LEWOTYROKSYNA SODU TEVA 125 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
3. Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina sódica Teva zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia levotiroksyną sódową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie stresu na tarczycę.

Levotiroxina sódica stosowana jest jako:

• Leczenie zastępcze wszystkich postaci hormonu w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy,
• Profilmaktyka nawrotu wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• Leczenie wola złośliwego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,

• Leczenie nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako suplement braku hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny sodowej Teva

Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• nietraktowany nadczynność tarczycy,
• mało czynna nadnercza (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego,
• nietraktowana niedoczynność przysadki, jeśli spowodowała to niedoczynność nadnerczy wymagającą leczenia,

• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• ostre zapalenie wszystkich ścian serca (pankarditis).

Podczas ciąży, levotiroksyna nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwgruzliczymi (lekami przeciwtarczycowymi) (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Sprawdź, czy masz choroby

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną sodową Teva, należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

• niewydolność wieńcowa
• ból w klatce piersiowej (dusznicowy ból w klatce piersiowej)
• nadciśnienie tętnicze
• niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki
• obszary tarczycy, które wytwarzają hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomiczna tarczyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny sodowej Teva.

• Jeśli już doznałeś zawału lub masz niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub masz przewlekłą niedoczynność tarczycy, lub pacjenci, którzy już doznali zawału serca.

Konieczna jest kontrola medyczna możliwych objawów spowodowanych przez nadmiar hormonów tarczycy spowodowany podaniem Levotiroxiny sodowej Teva (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. W tych przypadkach należy poddać się częstym kontrolom poziomów hormonów tarczycy (patrz sekcja 3).

• Jeśli masz zaburzenia czynności tarczycy spowodowane niedoczynnością przysadki (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva”).

• Jeśli masz mało czynną nadnerczę (niedoczynność nadnerczy).

Choroba ta powinna być leczona (leczenie hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva”).

• Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomiczna tarczyca) w obszarach tarczycy, zaleca się kontrole w celu sprawdzenia systemu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

• U kobiet, które otrzymują leczenie po menopauzie i mają większe ryzyko złamań kości (osteoporoza), funkcja tarczycy powinna być sprawdzana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu levotiroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.

• Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva”).

• Jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodarona, inhibitory kinazy tyrozynowej [w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje podane w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna sodowa Teva”.

• Jeśli masz padaczkę (drgawki). Mogą pojawić się drgawki na początku leczenia levotiroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

• przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek przeciwożyszczycowy); Może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych (może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki).
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może poprosić cię o zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Również powinieneś wziąć pod uwagę, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Teva”.

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy twojej masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrozić twojemu życiu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz je z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli musisz zmienić lek na inny, który zawiera levotiroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące zmiany leczenia. Wymagana jest ścisła obserwacja (kliniczna i biologiczna) podczas okresu przejściowego. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych, ponieważ twoja dawka będzie musiała być dostosowana w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie krwi będzie kontrolowane regularnie, gdy rozpocznie się leczenie levotiroksyną u przedwczesnych noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi (znany jako kolaps krążeniowy).

Jeśli twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowa utrata włosów w ciągu pierwszych kilku miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania tego leku, chociaż jest to przejściowe i zwykle włosy odrastają.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być starannie dobrana i dostosowana indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, i powinni być częściej monitorowani przez lekarza.

Przyjmowanie Levotiroxiny sodowej Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroksyna sodowa Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)

Levotiroksyna może zmniejszyć skuteczność tych leków, takich jak metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów cukru we krwi, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia, i jeśli to konieczne, dawka leków przeciwcukrzycowych będzie musiała być dostosowana.

Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe)

Levotiroksyna może nasilić skuteczność tych leków, ze względu na wypieranie związku z białkami osocza. Może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas leczenia levotiroksyną; jeśli to konieczne, dawka leku kumarynowego będzie musiała być dostosowana.

Skuteczność Levotiroxiny sodowej Teva może być wpływana przez następujące leki:

Resiny jonowymienne, sekwestranty kwasów żółciowych

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak cholestyramina, cholestypol, kolesewelam, sevelamer) lub redukujące wysokie poziomy potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego poliestirowego) poprzez blokowanie wchłaniania levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 4-5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwdziałające zakwaszeniu, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia z kwasem żołądkowym (środki przeciwdziałające zakwaszeniu, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (leki obniżające rytm serca i ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przemianę levotiroksyny w najbardziej aktywną postać, liotyroninę, i tym samym mogą sprawić, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie mniej skuteczna.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxiny sodowej Teva.

Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej),mogą powodować wysoki poziom jodu, co może prowadzić do niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wola nodularnym autonomicznym (guzkami w tarczycy, które wytwarzają hormony).

Amiodarona blokuje przemianę levotiroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i tym samym może wpływać na skuteczność Levotiroxiny sodowej Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxiny sodowej Teva.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Levotiroksyna może być wypierana z połączenia z białkami osocza przez salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, dikumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek obniżający poziom lipidów we krwi) i inne substancje. To może powodować zwiększenie stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży

Potrzeba levotiroksyny może zwiększyć się u pacjentów, którzy otrzymują leczenie hormonalne (pigułki antykoncepcyjne) lub terapię hormonalną podczas i po menopauzie.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu malarii i chorób reumatycznych)

Te substancje zmniejszają skuteczność levotiroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Te leki (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie levotiroksyny (tyroksyny) we krwi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroxiny sodowej Teva.

Preparaty cyfrowe (takie jak digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie levotiroksyną, podczas gdy przyjmujesz preparaty cyfrowe, możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są one relatywnie wrażliwe na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina)

Gdy środki sympatykomimetyczne są stosowane w połączeniu z levotiroksyną, ich skuteczność jest nasilona.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenitoyna (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako środki uspokajające; pewne leki nasenne) i produkty zawierające dziurawiec (lek roślinny) mogą osłabić skuteczność levotiroksyny

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i przewlekłej infekcji wirusem wątroby C)

Stwierdzono utratę skuteczności terapeutycznej levotiroksyny, gdy jest stosowana w połączeniu z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego też należy ściśle monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów, którzy stosują levotiroksynę i inhibitory proteazy.

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z semaglutidem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpłynąć na poziom levotiroksyny i możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę levotiroksyny.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i levotiroksyna są podawane jednocześnie, może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszenia kontroli nad niedoczynnością tarczycy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, gdy masz zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroksyna sodowa Teva z pokarmem i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki levotiroksyny podczas i po przerwaniu diety (można wymagać niezwykle wysokich dawek), ponieważ produkty zawierające soję mogą zmieniać wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym sprawiać, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva wraz z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu levotiroksyny powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy są już leczeni levotiroksyną, aby nie zmieniali swojego nawyku picia kawy bez monitorowania poziomów levotiroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, więc powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarskim. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niepożądanych skutków levotiroksyny na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może zwiększyć się potrzeba levotiroksyny z powodu wysokich poziomów estrogenów (hormonów płciowych kobiet). Dlatego też funkcja tarczycy powinna być monitorowana podczas i po ciąży, a także dawka hormonów tarczycy będzie musiała być dostosowana odpowiednio.

Podczas ciąży nie powinieneś przyjmować Levotiroxiny sodowej Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tirostatycznymi), ponieważ może to spowodować potrzebę wyższej dawki leku tirostatycznego. Leki tirostatyczne (w przeciwieństwie do levotiroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz nadczynność tarczycy, twój lekarz powinien leczyć cię podczas ciąży tylko lekami tirostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, kontynuuj przyjmowanie levotiroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami levotiroksyny, ilość levotiroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i tym samym nieszkodliwa.

Prawdopodobnie niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. Gdy leczy się pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawka Levotiroxiny sodowej Teva powinna być dostosowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ levotiroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie, nie można oczekiwać, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna sodowa Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Jeśli pozostaje jakakolwiek funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia wymagana jest specjalna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że zaczyna się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w dużych odstępach czasu, przy czym często przeprowadza się badania laboratoryjne. Udowodniono również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolem jest konieczne rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się tylko jedną tabletkę na dobę.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidyzmem) zaczną od 25-50 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę (co odpowiada 25 – 50 mikrogramom levotiroksyny sodowej). Ta dawka zostanie zwiększona zgodnie z instrukcjami lekarza o 25 - 50 mikrogramów levotiroksyny sodowej (co odpowiada połowie tabletki do 1 tabletki) w odstępach 2 do 4 tygodni, do dawki dobowej 100 do 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

Aby uniknąć ponownego wystąpienia wola po operacji i w celu leczenia łagodnego wola, przyjmowane są codziennie 75 – 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

W ogóle, leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie zwiększana u dorosłych i w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Użycie u dzieci

U noworodków i niemowląt z hipotiroidyzmem, dla których ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najszybciej, aby osiągnąć normalny rozwój umysłowy i fizyczny, zalecana dawka początkowa wynosi 10 - 15 mikrogramów na kilogram masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zaczną od maksymalnej dawki dobowej 12,5 -50 mikrogramów levotiroksyny sodowej; ta dawka będzie stopniowo zwiększana w długich odstępach czasu, zgodnie z instrukcjami lekarza. Dawka do leczenia długoterminowego będzie zależała od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podawania

Przyjmuj jedną dawkę na dobę na czczo, rano, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe, nie żując, preferowany jest podanie z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed podaniem, zmiel tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody (10-15 ml) i podaj dziecku z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie podania.

Czas trwania leczenia

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, będziesz przyjmował levotiroksynę sodową przez całe życie.
• Aby uniknąć ponownego wystąpienia wola po operacji i w celu leczenia łagodnego wola, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat w ciągu reszty Twojego życia.
• Leczenie skojarzone z hipertyreozą jest wskazane w okresie, w którym podawany jest lek przeciwtarczycowy.
• Dla leczenia łagodnego wola z normalizowaną funkcją tarczycy, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie levotiroksyną sodową Teva nie daje oczekiwanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levotiroxina sódica Teva

W przypadku przedawkowania, pojawią się typowe objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozy) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina sódica Teva

Należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno modyfikować, wstrzymywać ani przerywać leczenia przepisanego bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od choroby podstawowej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki levotiroksyny

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę sodową lub na którejkolwiek z innych składników Levotiroxina sódica Teva, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w obrębie dróg oddechowych (natychmiast lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), wysypkę skórną, pokrzywkę lub świąd. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana szybko na początku leczenia.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• palpitacje (mocne bicie serca),
• trudności ze snem,
• bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• nerwowość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zadyszka, nadmierne pocenie się,
• utratę masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej (dławica),
• zaburzenia rytmu serca,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
• zapaść krążeniowa u przedwcześnie urodzonych noworodków o bardzo niskiej masie ciała (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Teva”),

trudności w oddychaniu (dyspnia),

• zwiększony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach levotiroksyny, szczególnie u kobiet

po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia,

• gorączka,
• nietolerancja ciepła,
• łagodna utrata włosów u dzieci,
• u kobiet, zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów. Zwykle objawy te znikają, gdy zmieniona jest dawka.

U dzieci przedawkowanie levotiroksyną sodową może spowodować przedwczesne zrośnięcie kości i przerwania wzrostu.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć wstrzymanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż objawy niepożądane znikną. Leczenie można wznowić, gdy objaw niepożądany zniknie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina sódica Teva

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 125 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów są tabletkami białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi, o średnicy 8 mm i płaskimi z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z napisem „L5” na drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 tabletek (blistry);

50x1 (blistry jednodawkowe), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Czechy

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina Sódica Teva 125 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

Kod QR + URL