LEWOTYROKSYNA SODU TEVA 100 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
3. Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje

Levotiroxina sódica Teva zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia levotiroksyną sódową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie stresu na tarczycę.

Levotiroxina sódica stosowana jest jako:

• Leczenie zastępcze wszystkich postaci hormonu w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy,
• Profилaktyka nawrotu wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• Leczenie wola złośliwego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• W połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w przypadku nadmiaru hormonów tarczycy, po osiągnięciu poziomu metabolicznego normalnego,
• Leczenie nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza i jako suplement braku hormonów tarczycy.
• Test supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:
• • nietraktowany nadczynność tarczycy,
  • niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego,
  • nietraktowana niewydolność przysadki mózgowej, jeśli spowodowała to niewydolność nadnerczy wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie wszystkich ścian serca (pankarditis).

Podczas ciąży Levotiroxina sódica Teva nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwgruczołowymi (lekami antytarczycowymi) (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Sprawdź, czy występują choroby

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina sódica Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

• niewydolność wieńcowa
• ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność nadnerczy i/lub przysadki mózgowej
• obszary tarczycy, które wytwarzają hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomiczność tarczycy).

Te zaburzenia i choroby muszą być wykluczone lub leczone przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy, z wyjątkiem autonomiczności tarczycy, która może być powodem przeprowadzenia testu supresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva.

• Jeśli już doznałeś zawału serca lub masz niewydolność wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub masz przewlekłe zaburzenia tarczycy.

Wymagany jest kontrolny nadzór medyczny nad możliwymi objawami spowodowanymi przez nadmiar hormonów tarczycy wywołanych przez podanie Levotiroxina sódica Teva (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”) i uniknięcie zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. W tych przypadkach należy poddać się częstym kontrolom poziomów hormonów tarczycy (patrz sekcja 3).

• Jeśli masz dysfunkcję tarczycy spowodowaną niewydolnością przysadki mózgowej (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).

• Jeśli masz niedoczynność nadnerczy.

Choroba ta powinna być leczona (leczenie hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).

• Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomiczność tarczycy) w obszarach tarczycy, zaleca się kontrole w celu sprawdzenia systemu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

• U kobiet, które otrzymują leczenie po menopauzie i mają większe ryzyko złamań kości (osteoporoza), funkcja tarczycy powinna być sprawdzana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu levotiroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.

• Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).

• Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje podane w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroxina sódica Teva”.

• Jeśli masz padaczkę (drgawki). Mogą pojawić się drgawki na początku leczenia levotiroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

• przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być konieczny ścisły nadzór i dostosowanie dawki.
• jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych (może być konieczny ścisły nadzór i dostosowanie dawki).
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znane jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może poprosić cię o zaprzestanie przyjmowania biotyny przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Ponadto powinieneś wziąć pod uwagę, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz takie produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroxina Teva”).

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy

nie zmniejszy twojej masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, zwłaszcza jeśli przyjmujesz je z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli musisz zmienić lek na inny, który zawiera levotiroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leczenia. Wymagany jest ścisły nadzór (kliniczny i biologiczny) w okresie przejściowym. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, ponieważ dawka będzie musiała być dostosowana w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie krwi będzie regularnie kontrolowane, gdy rozpocznie się leczenie levotiroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako kolaps krążenia).

Jeśli twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może dojść do częściowej utraty włosów w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu przyjmowania tego leku, chociaż jest to przejściowe i zwykle włosy odrastają.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być starannie dobrana i dostosowana do indywidualnych potrzeb, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, i powinni być częściej monitorowani przez lekarza.

Przyjmowanie Levotiroxina sódica Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroxina sódica Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)

Levotiroksyna może zmniejszyć skuteczność tych leków, takich jak metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów cukru we krwi, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia, i jeśli to konieczne, dawka leków przeciwcukrzycowych będzie musiała być dostosowana.

Pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi)

Levotiroksyna może nasilić skuteczność tych leków, ze względu na wypieranie związku z białkami osocza. Może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas leczenia levotiroksyną; jeśli to konieczne, dawka leku kumarynowego będzie musiała być dostosowana.

Skuteczność Levotiroxina sódica Teva może być wpływana przez następujące leki:

Resiny jonowymienne,sekwetry bile

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak cholestyramina, cholestypol, kolesewelam) lub redukujące wysoki poziom potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego poliestirowego, sevelamer) poprzez blokowanie wchłaniania levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 4-5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwdziałające zakwaszeniu, które zawierają glin, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin stosowane w celu połączenia z kwasem żołądkowym (środki przeciwdziałające zakwaszeniu, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie, a tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Propiltiouracyl (lek przeciwgruczołowy), glikokortykoidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (leki obniżające rytm serca i ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przemianę levotiroksyny w jej najbardziej aktywną postać, liotyroninę, i tym samym mogą sprawić, że Levotiroxina sódica Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod(pewne substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej),mogą powodować wysoki poziom jodu, co może prowadzić do hipotiroidyzmu i hipertyreozu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wola gruboguzkowym autonomicznym (guzki w tarczycy, które wydzielają hormony).

Amiodarona blokuje przemianę levotiroksyny w liotyroninę, jej najbardziej aktywną postać, i tym samym może wpływać na skuteczność Levotiroxina sódica Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Levotiroksyna może być wypierana z połączenia z białkami osocza przez salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), w szczególności w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, dikumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek obniżający poziom lipidów we krwi) i inne substancje. To może powodować zwiększenie stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży

Potrzeba levotiroksyny może zwiększyć się u pacjentów, którzy otrzymują leczenie hormonalne (pigułki antykoncepcyjne) lub terapię hormonalną podczas i po menopauzie.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia malarii i chorób reumatycznych)

Te substancje zmniejszają skuteczność levotiroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Te leki (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie levotiroksyny (tyroksyny) we krwi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina sódica Teva.

Preparaty cyfrowe (takie jak digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie levotiroksyną, podczas gdy przyjmujesz preparaty cyfrowe, możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z hipertyreozą mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są one względnie wrażliwe na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina)

Podczas gdy środki sympatykomimetyczne są stosowane wraz z levotiroksyną, ich skuteczność jest nasilona.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenitoyna (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako środki znieczulające; pewne tabletki nasenne) i produkty zawierające dziurawiec (lek roślinny) mogą osłabiać skuteczność levotiroksyny.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i przewlekłych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C

Stwierdzono utratę skuteczności terapeutycznej levotiroksyny, gdy jest stosowana wraz z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego też należy ściśle monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów, którzy stosują levotiroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i levotiroksyna są podawane jednocześnie, może dojść do hipotiroidyzmu i/lub zmniejszenia kontroli nad hipotiroidyzmem.

Semaglutida

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z semaglutidą (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom levotiroksyny i możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę levotiroksyny.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, gdy będziesz miał zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sódica Teva z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy w surowicy krwi częściej. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę levotiroksyny podczas i po zaprzestaniu diety zawierającej soję (mogą być wymagane dawki niezwykle wysokie), ponieważ produkty zawierające soję mogą zmieniać wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym sprawiać, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu levotiroksyny powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy są już leczeni levotiroksyną, aby nie zmieniali swojego nawyku picia kawy bez monitorowania poziomów levotiroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, więc powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarskim. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków levotiroksyny na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może zwiększyć się potrzeba levotiroksyny z powodu wysokich poziomów estrogenów (hormonów płciowych kobiet). Dlatego też funkcja tarczycy powinna być monitorowana podczas i po ciąży, a także dawka hormonów tarczycy będzie musiała być dostosowana odpowiednio.

Podczas ciąży nie powinieneś przyjmować Levotiroxina sódica Teva jednocześnie z lekami przeciwgruczołowymi (tzw. lekami tirostatycznymi), ponieważ może to spowodować konieczność większej dawki leku tirostatycznego. Leki tirostatyczne (w przeciwieństwie do levotiroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz tarczycę nadczynną, twój lekarz powinien leczyć ją podczas ciąży tylko lekami tirostatycznymi w małych dawkach.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, kontynuuj przyjmowanie levotiroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami levotiroksyny, ilość levotiroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i tym samym niegroźna.

Nie należy wykonywać testu supresji tarczycy podczas ciąży i laktacji.

Prawdopodobnie hipotiroidyzm lub hipertyreoz mogą wpływać na płodność. Podczas leczenia pacjentów z hipotiroidyzmem dawka Levotiroxina sódica Teva powinna być dostosowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ zbyt niska dawka może nie poprawić hipotiroidyzmu, a zbyt wysoka dawka może spowodować hipertyreoz.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Ponieważ levotiroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie, nie można oczekiwać, że Levotiroxina sódica Teva będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.

Levotiroxina sódica Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Jeśli pozostaje jakakolwiek funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia wymagana jest specjalna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością serca oraz pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że zaczyna się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w dużych odstępach czasu, przy częstych badaniach laboratoryjnych. Udowodniono również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wola jest konieczne rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się tylko jedną tabletkę na dobę.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) zaczną od 25-50 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę (co odpowiada 25 – 50 mikrogramom levotiroksyny sodowej). Ta dawka będzie zwiększana zgodnie z zaleceniami lekarza o 25 - 50 mikrogramów levotiroksyny sodowej (co odpowiada połowie tabletki do 1 tabletki) w odstępach 2 do 4 tygodni, do dawki dobowej 100 do 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

W celu uniknięcia powrotu wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się codziennie 75 – 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

Jako współtowarzyszące leczenie przeciwtarczycowe w przypadku nadczynności tarczycy, przyjmuje się 50-100 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

W przypadku testu tłumienia tarczycy, należy przyjmować 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę przez 14 dni, aż do wykonania testu.

Ogólnie, leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie zwiększana u dorosłych i w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy, dla których ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej, aby osiągnąć normalny rozwój umysłowy i fizyczny, zalecana dawka początkowa wynosi 10 - 15 mikrogramów na kilogram masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z niedoczynnością tarczycy nabytą zaczną od maksymalnej dawki dobowej 12,5 - 50 mikrogramów levotiroksyny sodowej; ta dawka będzie zwiększana stopniowo i w dużych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka do leczenia długoterminowego zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podawania

Przyjmuj jedną dawkę na dobę na czczo, rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe, nie żując, preferowany jest przyjmowanie ich z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed przyjęciem, zmiel tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody (10-15 ml) i podaj dziecku z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie jej przyjęcia.

Czas trwania leczenia

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu raka tarczycy, będziesz przyjmował levotiroksynę przez całe życie.
• W celu uniknięcia powrotu wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat w ciągu reszty życia.
• Leczenie współtowarzyszące w przypadku nadczynności tarczycy jest wskazane w okresie, w którym podawany jest lek przeciwtarczycowy.
• Dla leczenia wola łagodnego z normalizowaną funkcją tarczycy, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie levotiroksyną sodową Teva nie daje oczekiwanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levotiroxina sódica Teva

W przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (hiperthyreozy), patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina sódica Teva

Należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy modyfikować, wstrzymywać lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie przed czasem. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na pozostałe składniki levotiroksyny

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina sódica Teva, mogą pojawić się reakcje alergiczne na skórze i w obrębie dróg oddechowych (natychmiast lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), wysypkę skórną, pokrzywkę lub świąd. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (hiperthyreozy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana szybko na początku leczenia.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• palpitacje (mocne bicie serca),
• trudności ze snem,
• bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• nerwowość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zakręcony nos, nadmierne pocenie się,
• utrata masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• dławica (ból w klatce piersiowej z uciskiem),
• zaburzenia rytmu serca,
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
• kolaps krążeniowy u wcześniaków o bardzo niskiej masie ciała (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Teva”),

trudności w oddychaniu (dyspnia),

• zwiększony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• słabość mięśniowa i skurcze mięśni,
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach levotiroksyny, szczególnie u kobiet

po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia,

• gorączka,
• nietolerancja ciepła,
• łagodna utrata włosów u dzieci,
• u kobiet, zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów. Zwykle objawy te znikają, gdy dawka jest zmieniona.

U dzieci przedawkowanie levotiroksyną sodową może spowodować przedwczesne zrośnięcie się kości i przerwanie wzrostu.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu przez kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż objawy niepożądane znikną. Leczenie może być wznowione, gdy objaw niepożądany zniknie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina sódica Teva

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki są tabletkami białymi lub bladożółtymi, okrągłymi, o średnicy 8 mm i płaskimi z wyżłobieniem w kształcie krzyża na jednej stronie i z napisem „L4” na drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blistry),

50x1 (blister jednodawkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Czechy

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Teva Thyroxin

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Irlandia: Levothyroxine Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

Kod QR + URL