LEWOTYROKSYNA ARISTO 88 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 88 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyreoza) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (wola łagodny) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• jako leczenie uzupełniające w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu metabolicznego normalnego,
• dla guzów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów i jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną nadczynnością tarczycy nieleczoną (nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza);
• jeśli chorujesz na dysfunkcję nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na nieleczoną niedoczynność przysadki;
• jeśli chorujesz na następujące choroby lub schorzenia:

• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie osierdzia),

• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj lewotyroksyny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub choroby:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• choroby, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomiczność tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na odchudzanie (zobacz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewotyroksyny,

• jeśli masz tarczycę niedoczynną od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabiony mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumonem). Możliwe, że będziesz musiał zmienić dawkę tego leku (zobacz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kości kruche);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli masz mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia, aby zapewnić, że leczenie lewotyroksyną będzie skuteczne;
• jeśli masz niedoczynną nadnerczę (niedoczynność nadnerczy), dysfunkcję przysadki lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ powinny one być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Możliwe, że lekarz zaleci przerwę w stosowaniu biotyny przed badaniem. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Pozostałe leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się kontrolować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako kolaps krążeniowy).

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u osób z problemami serca, i powinny być one monitorowane przez lekarza.

Badania krwiPrzed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza twoja tarczyca i jaka dawka leku jest potrzebna. Po rozpoczęciu stosowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty, ziół leczniczych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków cieniujących zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz lewotyroksynę.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany,
• produktami zawierającymi ziele dziurawca (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych,
• statynami, takimi jak symwastatyna i lowastatyna (stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyną - do leczenia zakażeń,
• 5-fluorouracylem, imatynibem i sunitinibem (stosowanymi w leczeniu przeciwnowotworowym [przeciwnowotworowym]),
• lekami blokującymi receptory β, takimi jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• lekami zawierającymi estrogeny do terapii hormonalnej (TH) i antykoncepcji („pigułka”);
• lekami zawierającymi androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn,
• glukokortykoidami, takimi jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodaronem - do leczenia nieregularnych skurczów serca,
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak fenylbutazona lub kwas acetysalicylowy,
• metadonem, stosowanym w leczeniu substytucyjnym opioidów,
• furosemidem - do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku,
• propylotiouracylem, stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodkiem - stosowanym w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem,
• środkami cieniującymi doustnymi - stosowanymi przed niektórymi badaniami w celu uwidocznienia części ciała w badaniu,
• chlorochiną, proguaniłem, stosowanymi w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawirem, stosowanym w leczeniu HIV i przewlekłej choroby wątroby C,
• lekami na odchudzanie (np. orlistat),
• inhibitorami pompy protonowej (takimi jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowanymi w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Levotiroxyna powinna być stosowana co najmniej 4-5 godzin przed zażyciem następujących leków:

• suplementów wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyraminy, cholestypolu lub klofibratu (stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sodu polistyrenosiarczanu (stosowanego w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistatu (leków na odchudzanie);
• cymetydyny (stosowanej w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, esomeprazol, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfatu, leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• lekami przeciwzakrzepowymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina i metformina;
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, takimi jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• lekami stymulującymi układ nerwowy współczulny, takimi jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który występuje w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyną - do leczenia chorób serca;
• fenytoiną - lekiem przeciwpadaczkowym.

Stosowanielewotyroksynyz jedzeniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może potrzebować dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jednorazowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji i powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonów płciowych) we krwi. Dlatego powinna być monitorowana czynność tarczycy podczas i po ciąży, a dawka lewotyroksyny powinna być dostosowana zgodnie z potrzebą.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy należy zwrócić szczególną uwagę. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w większych odstępach czasu, z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi poziomami dawki, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po jedzeniu. Tabletki połyka się całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroxina może być podawana w dawkach podzielonych.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował lewotyroksynę do końca życia.

Dla wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować lewotyroksynę przez czas zmienny, od kilku miesięcy lub lat do końca życia.

W terapii dodatkowej w leczeniu nadczynności tarczycy należy przyjmować lewotyroksynę tak długo, jak przyjmujesz lek przeciwtarczycowy.

Dla leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną nie dało pożądanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, zamieszanie, nerwowość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przyjęciu leku. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy następna dawka jest należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki indywidualne. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcja alergiczna, takiego jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała), ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, zamieszanie, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zaobserwujesz inne działania niepożądane, które nie są wymienione w liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy, gdzie tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie zmieniaj jednak dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt;
• niepokój, pobudliwość, trudności ze snem (bezsenność);
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki;
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności z oddychaniem (dyspnia);
• biegunka, wymioty, niepokój, bóle brzucha;
• zwiększona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączki;
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (obrzęk), ogólne złe samopoczucie;
• utrata masy ciała;
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości;
• lekka utrata włosów u dzieci;
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kościach czaszki (kraniostenoz);
• nie tolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałe opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, ciężki tlenek magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa kukurydziana (typ A), stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z rowkiem) z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "88" na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 88 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 88 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 88 mikrogram tabletki

Włochy Levotiroxina Aristo 88 mikrogrammi kompresy

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 88 microgram tabletten

Polska Eferox 88 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 88 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 88 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 88 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/