LEWOTYROKSYNA ARISTO 50 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 50 mikrogramów tabletki EFG

lewotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina Aristo stosuje się w następujących przypadkach:

• w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) lub po usunięciu tarczycy,
• w celu zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu leczenia niezłośliwego wola (wole łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• jako leczenie wspomagające w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu metabolicznego normy,
• w przypadku nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na nieleczoną nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
• jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na niewydolność przysadki mózgowej;
• jeśli chorujesz na ostre choroby serca (zawał serca lub zapalenie serca);
• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Levotiroxiny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• choroby, w których przysadka lub nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet stanąć w niebezpieczeństwie utraty życia, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami odchudzającymi (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli potrzebujesz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewotyroksyny,

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocoumon). Możliwe, że będziesz musiał zmienić dawkę tego leku (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• u kobiet po menopauzie. Twoja czynność tarczycy powinna być częściej kontrolowana, aby uniknąć zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano przypadki drgawek podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli chorujesz na mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może to również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia, aby zapewnić, że leczenie Levotiroxina Aristo będzie skuteczne.
• jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), zaburzenie czynności przysadki lub zaburzenie czynności tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ powinno to być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub niedawno stosowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podniesione lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Możliwe, że lekarz zaleci przerwę w stosowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się kontrolować ciśnienie tętnicze podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako kolaps krążenia).

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u osób z problemami serca, oraz powinny być one monitorowane przez lekarza

Badania krwiPrzed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza twoja tarczyca, oraz jaką dawkę leku potrzebujesz. Po rozpoczęciu stosowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty, ziół, suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz wykonywane badanie z użyciem środków cieniujących zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• lekki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany
• produkty zawierające nagietek (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych
• statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• lekki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• lekki zawierające estrogeny do terapii hormonalnej (TH) i antykoncepcji („pigułka”)
• lekki zawierające androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• amiodarona - do leczenia nieregularnych skurczów serca
• lekki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetylosalicylowy
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów
• fuzydem, do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem)
• środki cieniujące doustne - przyjmowane przed pewnymi badaniami w celu lepszego widoczności części ciała w badaniu.
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłej choroby wątroby
• lekki odchudzające (np. orlistat)
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Levotiroxynę należy zażywać co najmniej 4-5 godzin przed zażyciem następujących leków:

• Suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• Cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (lekki odchudzające);
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwydzielnicze (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• lekki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprocoumon;
• lekki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• lekki trójcycliczne przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• lekki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek rozkurczowy, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna, do leczenia problemów z sercem.
• Fenitoina, lek przeciwpadaczkowy

Stosowanielewotyroksynyz pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i pokarmy o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może potrzebować dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jednorazowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji i powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonów płciowych) we krwi. Dlatego powinna być kontrolowana czynność tarczycy podczas i po ciąży, oraz dostosowana dawka lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas karmienia piersią, jest bardzo niska i nie szkodzi.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych podczas ciąży i laktacji

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty w sprawie dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Szczególną uwagę należy zwrócić, gdy rozpoczyna się leczenie hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać niższą dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększa się w większych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Dla leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z stopniowanymi dawkami, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxiny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia będziesz miał wizyty w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom całkowitą dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się miauczenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na równe części.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas określony przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował Levotiroksynę Aristo przez całe życie.

Dla wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo przez zmienny okres, od kilku miesięcy lub lat do całego życia.

W terapii uzupełniającej w leczeniu tarczycy nadczynnej, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo tak długo, jak przyjmujesz lek przeciwtarczycowy.

Dla leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroksyną Aristo nie dało pożądanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksyny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, nerwowość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, uderzenia gorąca, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki indywidualne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować Levotiroksynę Aristo regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia przepisanego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala natychmiast, jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała), ból stawów, nadwrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila się lub jeśli zaobserwujesz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększa się zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową czy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie zmieniaj jednak dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt
• nadpobudliwość, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (bardzo silne bicie serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
• zwiększona potliwość, świąd, wyprysk, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas
• U kobiet: nieregularne miesiączki
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (obrzęk), ogólne złe samopoczucie
• utratę masy ciała
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• lekka utrata włosów u dzieci
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kości czaszki (kraniostenoz)
• nie tolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów levotiroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, glikolan sodu skrobi kukurydzianej (typ A), stearynian magnezu roślinny (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z wybrzuszeniem) z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem "50" na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 50 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 50 mikrogram tabletki

Włochy Levotiroxina DOC 50 mikrogrammi kompresy

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 50 mikrogram tabletki

Polska Eferox 50 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 50 mikrogramów kompresy

Hiszpania Levotiroxina Aristo 50 mikrogramów kompresy EFG

Szwecja Levothyroxine Aristo 50 mikrogram tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/