LEWOTYROKSYNA ARISTO 175 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 175 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyreoza) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powstawaniu nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (struma łagodna) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, jako terapia dodatkowa w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na nieleczoną nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyroksykoza);
• jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na niewydolność przysadki mózgowej;
• jeśli chorujesz na następujące choroby lub schorzenia:

• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie osierdzia),

• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj lewotyroksyny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub schorzenia:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze,
• schorzenia, w których przysadka lub nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomiczność tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje redukcji masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na redukcję masy ciała (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagany jest ścisły nadzór (kliniczny i biologiczny). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lewotyroksyny,

• jeśli masz wrodzoną lub nabytą niedoczynność tarczycy w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabiony mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon). Można wymagać dostosowania dawki tego leku (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej w celu uniknięcia zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli masz mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia w celu zapewnienia prawidłowego działania lewotyroksyny;
• jeśli masz niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), zaburzenie przysadki lub zaburzenie tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ powinno to być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podniesione lub obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz nakazał Ci przerwę w stosowaniu biotyny przed badaniem. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się kontrolować ciśnienie tętnicze podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (znanego jako kolaps krążeniowy).

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u pacjentów z problemami serca, oraz powinny być one monitorowane przez lekarza.

Badania krwiPrzed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca, oraz jaką dawkę leku potrzebujesz. Po rozpoczęciu stosowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty, ziół leczniczych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków cieniujących zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz lewotyroksynę.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany,
• produkty zawierające dziurawiec (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych,
• statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna - do leczenia zakażeń,
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• leki zawierające estrogeny do terapii hormonalnej (THS) i antykoncepcji („pigułka”),
• leki zawierające androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn,
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodarona - do leczenia nieregularnych skurczów serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetilsalicylowy,
• metadon - stosowany w leczeniu substytucyjnym opioidów,
• fuzydem - do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku,
• propylotiouracyl - stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodek - stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem,
• środki cieniujące doustne - przyjmowane przed pewnymi badaniami w celu lepszego widoczności części ciała w badaniu,
• chlorochina, proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawir - stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C,
• leki na redukcję masy ciała (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien kontrolować Twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4-5 godzin przed zastosowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (leki na redukcję masy ciała);
• zimetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwydzielnicze (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwzakrzepowe do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który występuje w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna - do leczenia chorób serca;
• fenytoina - lek przeciwpadaczkowy.

Stosowanielewotyroksynyz pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i pokarmy o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny przez Twojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jednostajne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, a zatem powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego też powinno się kontrolować czynność tarczycy podczas i po ciąży oraz dostosowywać dawkę lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy przechodzącego do mleka matki podczas laktacji jest bardzo niska i dlatego też niegroźna.

Nie należy wykonywać testów tłumienia podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy rozpoczyna się leczenie hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać niższą dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększa się z większymi odstępami czasu, przy częstym monitorowaniu hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawki

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi poziomami dawki, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po jedzeniu. Tabletki połyka się całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroksynę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował lewotyroksynę do końca życia.

Dla wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować lewotyroksynę przez czas zmienny, od kilku miesięcy lub lat do końca życia.

W terapii dodatkowej w leczeniu nadczynności tarczycy należy przyjmować lewotyroksynę tak długo, jak przyjmujesz lek przeciwtarczycowy.

Dla leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną nie dało pożądanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejlewotyroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, zakłócenie czynności umysłowej, nerwowość, gorączkę, ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, uderzenia gorąca, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąćlewotyroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki indywidualne. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielewotyroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia przepisanego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcja alergiczna, takiego jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała), ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, zaburzenia czynności umysłowej, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zaobserwujesz inne działania niepożądane, które nie są wymienione w tej liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie gdy dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie wolno jednak zmieniać dawki ani wstrzymywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt;
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność);
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki;
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha;
• zwiększona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączki;
• gorączka, obrzęk, ogólne złe samopoczucie;
• utrata masy ciała;
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości;
• łagodna utrata włosów u dzieci;
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kościach czaszki (kraniostenoz);
• nie tolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxiny Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, karboksymetyloskrobia sodowa kukurydziana (typ A), stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z rowkiem) z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem 175 na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach z 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 175 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 175 mikrogram tabletki

Włochy Levotiroxina Aristo 175 mikrogrammi kompresy

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 175 microgram tabletten

Polska Eferox 175 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 175 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 175 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 175 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/