LEWOTYROKSYNA ARISTO 150 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 150 mikrogramów tabletkilevotiroksyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Levotiroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Levotiroksynę stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (niedoczynności tarczycy) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powrotowi nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (niedoczynności tarczycy) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy,
• w teście supresji tarczycy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Nie stosujLevotiroxiny:

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

• jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną przez nadczynność tarczycy nieleczoną (nadczynność tarczycy, zespół tarczycowy);
• jeśli chorujesz na dysfunkcję nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na nieleczoną niedoczynność przysadki;
• jeśli chorujesz na ostry zawał serca lub zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Levotiroksyny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub schorzenia:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• choroby, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomiczność tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami odchudzającymi (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i levotiroksyna”).

Jeśli potrzebujesz zmienić lek na inny zawierający levotiroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagany jest ścisły nadzór (kliniczny i biologiczny). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem levotiroksyny,

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabiony mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocoumon). Można wymagać dostosowania dawki tego leku (patrz rozdział 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, ponieważ levotiroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz rozdział 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• u kobiet po menopauzie. Ich funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu levotiroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia levotiroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli chorujesz na mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroksyny Aristo;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia, aby zapewnić, że leczenie Levotiroksyną Aristo będzie skuteczne).
• jeśli chorujesz na niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), dysfunkcję przysadki lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ wymaga to kontroli medycznej przed rozpoczęciem stosowania Levotiroksyny.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz nakazał Ci przerwę w stosowaniu biotyny przed badaniem. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w rozdziale Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się kontrolować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia levotiroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako kolaps krążeniowy).

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, na przykład u tych z problemami serca, i powinny być one monitorowane przez lekarza

Badania krwiPrzed rozpoczęciem stosowania levotiroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca, oraz jaką dawkę leku potrzebujesz. Po rozpoczęciu stosowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilevotiroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to leków bez recepty, ziół leczniczych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania levotiroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez levotiroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Levotiroksynę Aristo.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania levotiroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany
• produkty zawierające nagietek (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych
• Statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca
• leki zawierające estrogeny do hormonoterapii (HT) i antykoncepcji („pigułka”)
• leki zawierające androgeny do męskiej hormonoterapii
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• amiodarona - do leczenia nieregularnych skurczów serca
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetylosalicylowy
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów
• furosemid - do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
• jodki - stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
• środki kontrastowe doustne - przyjmowane przed pewnymi badaniami w celu uwidocznienia części ciała w badaniu.
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych.
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C
• leki odchudzające (np. orlistat)
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe levotiroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz levotiroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroksyny Aristo.

Levotiroksynę należy stosować co najmniej 4-5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• Suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• Cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (leki odchudzające);
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwydzielnicze (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez levotiroksynę:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprocoumon;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i metformina;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna, do leczenia problemów serca.
• Fenitoina, lek przeciwpadaczkowy

Stosowanielevotiroksynyz jedzeniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie levotiroksyny. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki levotiroksyny przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednostajne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, a zatem powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba levotiroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego też powinna być monitorowana funkcja tarczycy podczas i po ciąży, a dawka levotiroksyny powinna być dostosowana odpowiednio.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami terapeutycznymi levotiroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i nie szkodzi.

Nie należy wykonywać badań supresji podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ levotiroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy rozpoczyna się leczenie hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w większych odstępach czasu, z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne z stopniowanymi poziomami, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxiny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W trakcie pierwszych tygodni leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobowa należy przyjmować rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po jedzeniu. Tabletki należy połykać całe, nie żując, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom dawkę dobowa przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na równe części.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz tarczyce o niskiej aktywności lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował Levotiroksynę Aristo przez całe życie.

Dla wola łagodnego i w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować Levotiroksynę Aristo przez czas zmienny, od kilku miesięcy lub lat do całożycia.

W terapii uzupełniającej w leczeniu nadczynności tarczycy należy przyjmować Levotiroksynę Aristo tak długo, jak przyjmujesz leki tarczycowe.

Dla leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroksyną Aristo nie dało pożądanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia

Dla wykonania testów tarczycy należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów Levotiroksyny Aristo dziennie przez 14 dni.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksynyniż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Te objawy mogą pojawić się nawet do 6 dni po przyjęciu leku. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki indywidualne. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala natychmiast, jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała), wysypka, pokrzywka, ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne uczucie niepokoju (częstość nieznana). Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki, śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zaobserwujesz inne działania niepożądane, które nie są wymienione w liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobowa czy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie należy jednak zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt
• niepokój, pobudliwość, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• biegunka, wymioty, niepokój, bóle brzucha
• zwiększona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują duże dawki przez dłuższy czas
• U kobiet: nieregularne okresy
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne uczucie niepokoju
• utratę masy ciała
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodna utrata włosów u dzieci
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem stawów w kości czaszki (kraniostenoz)
• nie tolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów levotiroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, karboksymetyloskrobia sodowa kukurydziana (typ A), stearynian magnezu roślinny (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z wyżłobieniem) z linią przełamania po jednej stronie i z oznaczeniem 150 po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach z 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 150 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 150 mikrogram tabletki

Włochy Levotiroxina DOC 150 mikrogramów tabletki

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 150 mikrogram tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 150 mikrogramów tabletki

Hiszpania Levotiroxina Aristo 150 mikrogramów tabletki

Szwecja Levothyroxine Aristo 150 mikrogram tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/