LEWOTYROKSYNA ARISTO 125 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 125 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Levotiroxina stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powstawaniu nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczzenia niezłośliwego wola (wola łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczzenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

• jeśli chorujesz na nieleczoną chorobę spowodowaną nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza);
• jeśli chorujesz na niedobór nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na nieleczoną dysfunkcję przysadki;
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca);
• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Levotiroxiny wraz z innymi lekami stosowanymi przeciw nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie),
• stany, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje redukcji masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na redukcję masy ciała (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewotyroksyny,

• jeśli masz tarczycę niedoczynną od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabione mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub ciśnienie tętnicze wysokie lub miażdżyca;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocoumon). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku (patrz rozdział 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz rozdział 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kości kruche);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli masz mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia, aby zapewnić prawidłowe działanie leku Levotiroxina Aristo;
• jeśli masz niedoczynną nadnerczę (niedoczynność nadnerczy), dysfunkcję przysadki lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ należy je kontrolować lekarsko przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Aristo.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podniesione lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Twojemu lekarzowi może być konieczne wskazanie, abyś przestał przyjmować biotynę przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w rozdziale Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (znanego jako kolaps krążeniowy).

U osób starszych dawka powinna być dostosowana ostrożnie i indywidualnie, np. u tych z problemami serca, i powinny być one monitorowane przez lekarza

Badania krwiPrzed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku jest potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty, ziół leczniczych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• lekki przeciw padaczce lub drgawkom, takie jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany
• produkty zawierające nagietek (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych
• Statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• lekki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca
• lekki zawierające estrogeny do terapii hormonalnej (TRH) i antykoncepcji („pigułka”)
• lekki zawierające androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn
• glikokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• amiodarona - do leczenia nieregularnych bicia serca
• lekki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetilsalicylowy
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów
• furosemid - do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem)
• środki kontrastowe doustne - przyjmowane przed pewnymi badaniami w celu uzyskania lepszego widoku części ciała w badaniu
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłej choroby wątroby
• lekki na odchudzanie (np. orlistat)
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, twój lekarz powinien kontrolować Twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Levotiroxyna powinna być przyjmowana co najmniej 4-5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (lekki na odchudzanie);
• zimetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwydzielnicze (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• lekki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprocoumon;
• lekki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i metformina;
• lekki trójcycliczne przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• lekki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna, do leczenia problemów serca.
• Fenitoina, lek przeciwpadaczkowy

Przyjmowanielewotyroksynyz jedzeniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym twój lekarz może potrzebować dostosowania dawek lewotyroksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednostajne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji i powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego powinna być monitorowana czynność tarczycy podczas i po ciąży, a dawka lewotyroksyny powinna być dostosowana według potrzeb.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów tłumienia podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy rozpoczyna się leczenie hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w większych odstępach czasu, z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi poziomami dawki, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxiny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się w całości, nie żując, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na równe części.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynną tarczycę lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował Levotiroksynę Aristo przez całe życie.

Dla wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować Levotiroksynę Aristo przez zmienny okres, od kilku miesięcy lub lat do całożycia.

W leczeniu uzupełniającym w celu leczenia nadczynności tarczycy należy przyjmować Levotiroksynę Aristo tak długo, jak przyjmujesz lek przeciwtarczycowy.

Dla leczenia wola łagodnego z prawidłową funkcją tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroksyną Aristo nie dało pożądanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, zamieszanie, nerwowość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, uderzenia gorąca, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy następna dawka jest należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki indywidualne. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia przepisanego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcja alergiczna, takia jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała), ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, zamieszanie, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione w tej liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową czy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie należy jednak zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt
• niepokój, pobudliwość, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka, wymioty, niepokój, bóle brzucha
• zwiększona potliwość, świąd, wyprysk, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączki
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (obrzęk), ogólne złe samopoczucie
• utratę masy ciała
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• lekka utrata włosów u dzieci
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kościach czaszki (kraniostenoz)
• nie tolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 125 mikrogramów levotiroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, karboksymetyloskrobia sodowa kukurydziana (typ A), stearynian magnezu roślinny (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z wybrzuszeniem) z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem 125 na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach z 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 125 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 125 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 125 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 125 microgram tabletten

Portugalia Levotiroxina Aristo 125 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 125 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 125 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/