LEWOTYROKSYNA ARISTO 100 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 100 mikrogramów tabletki EFG

lewotyroksyna sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (niedoczynności tarczycy) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powtarzaniu się nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (wola łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• stosowania jako leczenia uzupełniającego w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu metabolicznego normalnego,
• stosowania w leczeniu nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy,
• w teście supresji tarczycy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na nieleczoną chorobę spowodowaną nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy, zespół tarczycowy);
• jeśli chorujesz na niedobór nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na nieleczoną dysfunkcję przysadki;
• jeśli chorujesz na ostry zawał serca lub zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Levotiroxiny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• stany, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na odchudzanie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli potrzebujesz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagany jest ścisły nadzór (kliniczny i biologiczny). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny,

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabiony mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być monitorowana częściej w celu uniknięcia zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano przypadki drgawek podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli chorujesz na mixedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxiny Aristo;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia w celu zapewnienia prawidłowego działania leku.
• jeśli masz niedoczynną nadnerczę (niedoczynność nadnerczy), dysfunkcję przysadki lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ powinny być one monitorowane przez lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przerwę w przyjmowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Należy monitorować parametry hemodynamiczne podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwcześnie urodzonych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do kolapsu krążeniowego z powodu niedojrzałości funkcji nadnerczy.

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u osób z problemami serca, oraz powinny być one monitorowane przez lekarza

Badania krwiPrzed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu określenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca, oraz jaka dawka leku jest potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty, ziół i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Levotiroxinę Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina, primidon i barbiturany
• produkty zawierające nagietek (lek roślinny),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych
• statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• leki zawierające estrogeny do terapii hormonalnej (TH) i antykoncepcji („pigułka”)
• leki zawierające androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• amiodarona - do leczenia nieregularnych skurczów serca
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetylosalicylowy
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów
• fuzydem, do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
• jodek, stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
• środki kontrastowe doustne - przyjmowane przed pewnymi badaniami w celu lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu.
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych.
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C
• leki na odchudzanie (np. orlistat)
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien monitorować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxiny Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4-5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• Suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• Cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (leki na odchudzanie);
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwydzielnicze (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna, do leczenia chorób serca.
• Fenitoina, lek przeciwpadaczkowy

Przyjmowanielewotyroksynyz pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i pokarmy o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jednorodne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji i powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego też powinna być monitorowana funkcja tarczycy podczas i po ciąży, oraz powinna być dostosowana dawka lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i nie szkodzi dziecku.

Nie należy wykonywać badań supresji podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Podczas rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy należy zwrócić szczególną uwagę. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększa się w większych odstępach czasu, z częstymi kontrolami hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi poziomami dawki, wahającymi się od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxiny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i testów laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się całe, nie rozgryzając, z szklanką wody.

Należy podawać dzieciom całkowitą dawkę dobową co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na równe części.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował Levotiroksynę Aristo przez całe życie.

W przypadku wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować Levotiroksynę Aristo przez zmienny czas, od kilku miesięcy lub lat do całego życia.

W terapii dodatkowej w leczeniu nadczynności tarczycy należy przyjmować Levotiroksynę Aristo tak długo, jak przyjmujesz leki przeciwtarczycowe.

W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroksyną Aristo nie dało pożądanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

W celu wykonania testów tłumienia tarczycy przyjmuje się 150 lub 200 mikrogramów Levotiroksyny Aristo na dobę przez 14 dni.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się dopiero po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy następna dawka jest już należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować Levotiroksynę Aristo regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala natychmiast, jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała), ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne uczucie niedyspozycji (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększa się zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie zmieniaj jednak dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt
• niepokój, pobudliwość, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
• zwiększona potliwość, świąd, wyprysk, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas
• U kobiet: nieregularne miesiączki
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne uczucie niedyspozycji
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zatrzymanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodna utrata włosów u dzieci.
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kości czaszki (kraniostenoz)
• nie tolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałe opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów levotiroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, glikolan sodu skrobi kukurydzianej (typ A), stearynian magnezu roślinny (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, wypukłe (z wyżłobieniem) z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem 100 na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach z 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 100 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 100 mikrogram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 100 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram tabletten

Polska Eferox 100 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 100 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG

Szwecja Levothyroxine Aristo 100 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/