LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosimendán Kabi 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Kabi
3. Jak stosować Levosimendán Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levosimendán Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendán Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levosimendán Kabi jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Ten lek działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy chorobliwe nagromadzenie krwi w płucach i ułatwi przepływ krwi i tlenu przez organizm. Levosimendán pomaga złagodzić trudności w oddychaniu spowodowane ciężką niewydolnością serca.

Ten lek jest wskazany do leczenia niewydolności serca, u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Kabi

• Jeśli jesteś uczulony na levosimendán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłową czynność serca).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że miałeś arytmie zwane Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz tachykardię, nieprawidłową czynność serca, twój lekarz powiedział, że masz fibrilację przedsionków lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz musi stosować ten lek z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosimendán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendán Kabi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie tego leku może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz mononitrat izosorbidu, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i laktacja

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie levosimendán może spowodować spadek ciśnienia krwi. Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na Twoje dziecko. Nie wiadomo, czy wpływa na Twoje dziecko.

Nie wiadomo, czy wpływa na Twoje dziecko.

Twój lekarz musi zdecydować, czy korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka. Twój lekarz musi zdecydować, czy korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Twój lekarz musi zdecydować, czy korzyść dla Ciebie jest warta potencjalnego ryzyka dla Twojego dziecka.

Wydaje się, że ten lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendán, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendán Kabi zawiera alkohol

Ten lek zawiera 98% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 3,925 mg alkoholu (etanol bezwodny) w każdym fiolce 5 ml, co jest równoważne z 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Levosimendán Kabi

Ten lek powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej. Dlatego też powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może Cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje o dawce levosimendán do podania. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc częstość serca, ciśnienie krwi, elektrokardiogram i subiektywne odczucia), i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować Cię w ciągu 4-5 dni po zakończeniu podawania tego leku.

Leczenie można rozpocząć od szybkiej infuzji przez 10 minut, po której następuje wolna infuzja przez 24 godziny.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na ten lek w różnych momentach. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje serce zacznie bić zbyt szybko lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że efekt levosimendán jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz większej dawki levosimendán i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję tego leku tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję tego leku przez 24 godziny.

Effekt na Twoją czynność serca będzie trwał przez 24 godziny po zakończeniu infuzji leku. Effekt może trwać przez 9 dni po zakończeniu infuzji.

Niewydolność nerek

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, pomimo braku konieczności dostosowania dawki. Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Levosimendán Kabi, niż powinieneś

Przedawkowanie tego leku spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstości serca. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, zgodnie z Twoją historią.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nieprawidłowa czynność serca.

Ból głowy.

Niskie ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Spadek stężenia potasu we krwi

Bezsenność

Zawroty głowy

Nieprawidłowa czynność serca, zwana fibrilacją przedsionków (w wyniku nieprawidłowej czynności serca zamiast prawidłowego rytmu)

Dodatkowe skurcze serca

Niewydolność serca

Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew

Nudności

Zaparcia

Biegunka

Wymioty

Spadek stężenia hemoglobiny

Zgłoszono przypadki zaburzenia rytmu serca, zwanej fibrilacją komór (w wyniku nieprawidłowej czynności serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów, którzy otrzymali ten lek.

Proszę powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendán Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Czas przechowywania i stosowania po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendán Kabi

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółto-pomarańczowej do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolków (szkło typu I) po 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Niemcy

Lub

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Levosimendán Kabi 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach powyżej 0,05 mg/ml, jak wskazano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się zmętnienie i wytrącanie.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie zbadać rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml tego leku z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml tego leku z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać dożylnie.

Należy go rozcieńczyć przed podaniem.

Infuzja powinna być przeprowadzana wyłącznie dożylnie, zarówno przez żyłę obwodową, jak i centralną.

Proszę skonsultować się z ulotką dla uzyskania informacji o dawkowaniu.