LEVOSIMENDAN EVER PHARMA 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosimendan EVER Pharma 2,5mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Levosimendan EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendanu EVER Pharma
3. Jak stosować Levosimendan EVER Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendanu EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levosimendan EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan EVER Pharma jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylniej.

Levosimendan działa przez zwiększenie siły skurczu serca i rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendan zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi przepływ krwi i tlenu przez organizm. Levosimendan pomaga złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Levosimendan jest wskazany do krótkotrwałego leczenia dodatkowego niewydolności serca u dorosłych, którzy nadal mają trudności z oddychaniem pomimo stosowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Levosimendan stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendanu EVER Pharma

Nie stosuj LevosimendanuEVERPharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na levosimendan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłową częstotliwość skurczów serca),
• jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że kiedykolwiek miałeś arytmie zwane Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi,
• jesteś w stanie obniżonego poziomu krwi (hipowolemia),
• masz chorobę wątroby lub nerek,
• twój lekarz powiedział ci, że masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi,
• masz jednocześnie niski poziom krwi (anemię) i ból w klatce piersiowej,
• masz nieprawidłową częstotliwość skurczów serca, arytmie lub twój lekarz powiedział ci, że masz migotanie przedsionków.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąkolwiek z wymienionych chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność levosimendanu nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i LevosimendanEVERPharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie levosimendanu może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz mononitrat izosorbidu (stosowany w celu leczenia dławicy piersiowej), ponieważ levosimendan może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy levosimendan wpływa na Twoje dziecko. Stwierdzono niekorzystne działania reprodukcyjne u zwierząt, dlatego nie zaleca się stosowania levosimendanu w czasie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Stwierdzono, że levosimendan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendanem, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce dziecka.

LevosimendanEVERPharma zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera do 3,925 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 5 ml, co odpowiada 98% etanolu (alkoholu). Ilość tego leku jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Alkohol jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmienić działanie innych leków.

3. Jak stosować Levosimendan EVER Pharma

Levosimendan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w środowisku szpitalnym, które dysponuje odpowiednimi urządzeniami monitorującymi i doświadczeniem praktycznym w stosowaniu inotropów.

Levosimendan należy podawać w postaci infuzji dożylniej.

Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Zwykle otrzymuje się szybką infuzję (dawkę początkową 6-12 mikrogramów/kg) przez dziesięć minut, po której następuje wolniejsza infuzja (ciągła infuzja 0,1 mikrogramów/kg/min) przez maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz zadecyduje o ilości levosimendanu, jaka powinna być podana w zależności od Twojego masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby.

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie levosimendanem (na przykład mierząc częstotliwość skurczów serca, ciśnienie krwi, elektrokardiogram i subiektywne odczucia) i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub zbyt słabe. Twój lekarz może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoja częstotliwość skurczów serca stanie się zbyt szybka lub nie czujesz się dobrze.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki levosimendanu i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję levosimendanu tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję levosimendanu przez 24 godziny.

Działanie na Twoją funkcję serca będzie kontynuowane przez co najmniej 24 godziny po przerwaniu infuzji levosimendanu. Działanie może trwać do 9 dni po zakończeniu infuzji. Dlatego też levosimendan powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może monitorować cię przez 4-5 dni po zakończeniu infuzji.

Niewydolność nerek

Levosimendan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml min) (zobacz sekcję 2. „informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levosimendanu ever pharma”).< p>

Niewydolność wątroby

Levosimendan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, chociaż nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendanu EVER Pharma”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendanu EVER Pharma

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość levosimendanu, Twoje ciśnienie krwi może spaść, a Twoje serce może bić szybciej. Twój lekarz wie, jak cię leczyć w zależności od Twojego stanu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nieprawidłowa częstotliwość skurczów serca,

Ból głowy,

Spadek ciśnienia krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi,

Bezsenność,

Zawroty głowy,

Nieprawidłowa częstotliwość skurczów serca, zwana migotaniem przedsionków (w wyniku zaburzeń rytmu serca zamiast prawidłowej częstotliwości skurczów),

Dodatkowe skurcze serca,

Niewydolność serca,

Obniżony dopływ tlenu do serca,

Nudności,

Zaparcia,

Biegunka,

Wymioty,

Obniżone stężenie hemoglobiny.

Odnotowano przypadki zaburzenia rytmu serca, zwanej migotaniem komór, u pacjentów, którzy otrzymali levosimendan.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję levosimendanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendanu EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Levosimendanu EVER Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Kolor koncentratu może ulec zmianie na pomarańczowy podczas przechowywania, ale nie ma to wpływu na jego skuteczność, a jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami przechowywania, produkt może być stosowany do daty ważności podanej na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 25°C i między 2°C a 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LevosimendanuEVERPharma

• Substancją czynną jest levosimendan 2,5 mg/ml. Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: povidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej, pozbawionym widocznych cząstek, przeznaczonym do rozcieńczenia przed podaniem.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Roztwór 5 ml w szklanej, bezbarwnej fiolce typu I o pojemności 8 ml, zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z powłoką fluoropolimerową, nakrętką aluminiową i dyskiem flip-off z PP białego.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolek (szkło typu I) po 5 ml, opakowanych w tekturową, składaną pudełkę zawierającą ulotkę.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau, 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Street 4

2114 Olaine

Łotwa

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estońska Levosimendan Auxilia

Francja Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Hiszpania Levosimendan EVER pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Polska Levosimendan Mercapharm

Portugalia Levossimendano EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

LevosimendanEVERPharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Instrukcje stosowania i manipulowania

Levosimendan EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.

Udowodniono kompatybilność levosimendanu z roztworami glukozy 5% w pojemnikach z PVC, PE, PP i kopolimeru PE/PP przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Udowodniono również kompatybilność z różnymi rodzajami worków i rurek dożylnych z PVC i nie-PVC. Rozcieńczony produkt nie wymaga ochrony przed światłem.

Levosimendan EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach powyżej 0,05 mg/ml, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się opalescencja i precipitacja.

• Aby przygotować roztwór do infuzji o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml Levosimendanu EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozy 5%.
• Aby przygotować roztwór do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml Levosimendanu EVER Pharma 2,5 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozy 5%.

Udowodniono, że Levosimendan EVER Pharma jest kompatybilny ze stężeniami następujących leków, gdy są one podawane jednocześnie w połączonych liniach dożylnych:

• Furosemid 10 mg/ml
• Digoksyna 0,25 mg/ml
• Glicerol trinitrat 0,1 mg/ml

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendan EVER Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w środowisku szpitalnym, które dysponuje odpowiednimi urządzeniami monitorującymi i doświadczeniem praktycznym w stosowaniu inotropów.

Levosimendan EVER Pharma powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Infuzja jest przeznaczona wyłącznie do podania dożylnego i może być podawana przez żyłę obwodową lub centralną.

Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać informacje o dawkowaniu.