LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Levosimendán Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Accord
3. Jak stosować Levosimendán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendán Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levosimendán Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Levosimendán zwiększa siłę skurczu serca i umożliwia rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w organizmie. Levosimendán pomaga złagodzić trudności w oddychaniu spowodowane ciężką niewydolnością serca.

Levosimendán jest wskazany do leczenia niewydolności serca u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, mimo stosowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Levosimendán jest wskazany u dorosłych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Accord

Nie stosuj Levosimendán Accord

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na levosimendán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłową czynność serca (tachykardię).
• Jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że miałeś zaburzenie rytmu serca zwane torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem Levosimendán Accord

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz nieprawidłową czynność serca (tachykardię), nieprawidłowy rytm serca, twój lekarz powiedział ci, że masz migotanie przedsionków lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować ten lek z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosimendán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendán Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylne, podanie levosimendán może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz mononitrat izosorbidu, ponieważ stosowanie levosimendán może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skutki levosimendán u dziecka są nieznane.

Istnieją wskazania, że levosimendán przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendán, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendán Accord zawiera etanol

Ten lek zawiera 98% objętości etanolu (alkohol), to jest do 3,925 mg na fiolkę 5 ml, co odpowiada 99,2 ml piwa, 41,3 ml wina na fiolkę 5 ml.

Ilność alkoholu zawartego w tym leku może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzyć Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilność alkoholu zawartego w tym leku może zmienić skuteczność innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, skutki alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendán Accord

Ten lek musi być podawany w postaci infuzji dożylnej. Dlatego też powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może cię monitorować. Twój lekarz zadecyduje o dawce levosimendán, którą należy podać. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc Twoje tętno, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować cię w ciągu 4-5 dni po zakończeniu podawania levosimendán.

Leczenie można rozpocząć od szybkiej infuzji trwającej 10 minut, po której następuje wolna infuzja trwająca 24 godziny.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na levosimendán w różnych momentach. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje tętno stanie się zbyt szybkie lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że skutek levosimendán jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz większej dawki levosimendán i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję levosimendán tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję levosimendán przez 24 godziny.

Skutek w Twojej czynności serca będzie trwał przez 24 godziny po zakończeniu infuzji produktu. Skutek może trwać nawet do 9 dni po przerwaniu infuzji.

Niewydolność nerek

Levosimendán powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Levosimendán nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Levosimendán powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, chociaż nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Levosimendán nie powinien być podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendán Accord

Przedawkowanie levosimendán spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie tętna. Twój lekarz wie, jak cię leczyć w zależności od Twojej historii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń lub do Krajowego Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe tętno.
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.

Częste(dotyczą od 1 do 10 na 100 osób)

• Spadek stężenia potasu we krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków (w wyniku zaburzeń rytmu serca zamiast prawidłowego bicia).
• Ekstrasystole
• Niewydolność serca
• Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty.
• Spadek stężenia hemoglobiny

Zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem komór (w wyniku zaburzeń rytmu serca zamiast prawidłowego bicia) u pacjentów, którzy otrzymali levosimendán

Proszę powiedzieć lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadcza się działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać podawanie tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendán Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Czas przechowywania i stosowania po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendán Accord

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml. Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendán.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy bezwodny i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiol. (szkło typu I) po 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Niemcy

Lub

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskieNazwa leku

Austria Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Levosimendan Accord 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Francja Levosimendan Accord 2.5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Włochy Levosimendan Accord

Portugalia Levossimendano Accord

Polska Levosimendan Accord

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Levosimendán Accord 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG nie powinien być rozcieńczany w stężeniu przekraczającym 0,05 mg / ml, jak wskazano poniżej, w przeciwnym razie może dojść do opalescencji i wytrącania.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, należy wizualnie zbadać rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.

• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendán Accord 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji EFG z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendán Accord 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji EFG z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán Accord jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w oddziale szpitalnym, gdzie istnieją możliwości monitorowania i doświadczenia w stosowaniu leków kardiologicznych.

Levosimendán Accord należy rozcieńczyć przed podaniem

Infuzja powinna być podawana wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Proszę skonsultować się z ulotką dla pacjenta w celu uzyskania informacji o dawkowaniu.