LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL DURBAN 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lewonorgestrel/Etinilestradiol Durban 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niewiele zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban i do czego się stosuje

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest tabletką antykoncepcyjną doustną łączoną do zapobiegania ciąży. Każda z 21 tabletek okrągłych białego koloru zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, lewonorgestrel i etinilestradiol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej i twoich stosunkach osobistych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przestać przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lub w których skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban może być zmniejszona, co może prowadzić do ryzyka zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie używaj metody rytmu ani temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban:

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub etinilestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni:

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony żeńskie, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych raków.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca) związane z problemami w naczyniach krwionośnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli miałeś ostatnio chorobę wątroby. W tych przypadkach twój lekarz poprosi cię o przerwę w przyjmowaniu Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban. W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli stan rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczny (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.

• Jesteś cukrzyca
• Doświadczasz nagłych i niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (żółtaczka) - może powodować silne swędzenie.
• Rozwijasz migrenę po raz pierwszy lub pogarsza już istniejącą migrenę.
• Masz lub rozwijasz chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną chorobą znaną jako otoskleroza.
• Miałeś podczas ciąży lub przyjmując inne środki antykoncepcyjne problem ze skórą, który powodował swędzenie, plamy czerwone lub pęcherze (herpes gestationis).
• Miałeś podczas ciąży przejściowe plamy brązowe na skórze (cloasma). Środek antykoncepcyjny może powodować, że to się powtórzy, więc powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, podczas gdy przyjmujesz ten lek.
• Masz chorobę znaną jako choroba Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Miałeś kiedyś chorobę krwi zwaną porfirią.

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydrowanie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie przyjmują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 mogą doświadczyć zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, noretisteron lub norgestimat, od 5 do 7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii medycznej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (pow. 35. roku życia).
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz złożony środek antykoncepcyjny, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli twoi bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban i rak

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban.

3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zawiera 21 tabletek. Weź pierwszą tabletkę z blistra w dniu, w którym jest napisany odpowiedni dzień tygodnia. Musisz brać jedną tabletkę każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do zakończenia opakowania.

Następnie będziesz miała tydzień bez tabletek przed rozpoczęciem następnego opakowania. Zawsze musisz zacząć następne opakowanie w ten sam dzień tygodnia.

Podczas tygodnia bez tabletek będziesz miała krwawienie podobne do okresu. To krwawienie zwykle zaczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza tabletka lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu twojego okresu.

Jeśli zaczniesz po pierwszym dniu twojego okresu (w dniach 2-7 cyklu), będziesz musiała stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne

Jeśli stosujesz tabletki, które zawierają 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ opakowanie twoich obecnych tabletek i zacznij brać Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli stosujesz tabletki „codzienne”, które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie bierz tych tabletek i zacznij Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban natychmiast następnego dnia, bez żadnej przerwy.

Jeśli zmieniasz z tabletki, która zawiera tylko progestagen, zastrzyku, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego z progestagenem:

• Jeśli zmieniasz z tabletki, która zawiera tylko progestagen, możesz zacząć Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletki, która zawiera tylko progestagen.

• Jeśli zmieniasz z implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego z progestagenem, zacznij Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban w dniu usunięcia implantu.
• Jeśli zmieniasz z antykoncepcyjnego zastrzyku, zacznij Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban w dniu, w którym miałabyś następny zastrzyk.

W wszystkich przypadkachmusisz stosować metodę antykoncepcyjną podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletki.

Jeśli zaczniesz Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban po poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży.

Możesz zacząć brać Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban natychmiast, ale powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem. Nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

Jeśli zaczniesz Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban po urodzeniu dziecka lub po poronieniu w drugim trymestrze

Ponieważ każdy doustny środek antykoncepcyjny nie powinien być rozpoczynany przed upływem 28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepicy. Jeśli zaczniesz później, zaleca się stosowanie metody antykoncepcyjnej podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletki. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban nie jest wskazany u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest przeciwwskazany po menopauzie.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, niż powinnaś

Mało prawdopodobne, że zażycie więcej niż jednej tabletki może ci zaszkodzić, ale możesz czuć się chorobowo lub wymiotować. Młode kobiety mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćLevonorgestrel/Etinilestradiol Durban

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest naruszona. Nadal możesz zażyć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następne tabletki o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz zażyć, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku blistra (1. rzędzie) lub na końcu 3. tygodnia (3. rzędzie blistra). Dlatego też powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram):

• Nigdy nie powinnaś przerywać zażywania tabletek na więcej niż 7 dni.
• Skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zależy od nieprzerwanego zażywania tabletek przez 7 dni.

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka w tym blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Zażyj następne tabletki o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywy. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, lub jeśli zapomnisz zacząć nowy blister po tygodniu bez tabletek, powinnaś uznać, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Zażyj następne tabletki o zwykłej godzinie. O ile w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę zażywałaś tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie zażywałaś tabletek prawidłowo lub zapomnisz więcej niż jednej tabletki, powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Jedna zapomniana tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać między dwiema możliwościami:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie.

Zażyj następne tabletki o zwykłej godzinie. Zamiast tygodnia bez tabletek, zacznij bezpośrednio następny blister.

Najprawdopodobniej będziesz miała menstruację (krwawienie z powodu braku tabletek) po zakończeniu drugiego blistra, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy będziesz zażywać drugi blister.

1. Możesz również przerwać zażywanie tabletek z tego blistra i pójść bezpośrednio na tydzień bez tabletek (zaznacz dzień, w którym zapomnisz zażyć tabletkę), w tym dni, w których zapomnisz tabletki, i kontynuuj z następnym opakowaniem. Jeśli chcesz zacząć nowy blister w konkretny dzień, skróć tydzień bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomnisz zażyć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie masz krwawienia w pierwszym tygodniu bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Powinnaś skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki, jest to tak, jakbyś zapomniała zażyć tabletkę. Po wymiotach lub biegunce musisz zażyć inną tabletkę z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12godzinlub gdy zwykle zażywasz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomnisz zażyć tabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej godziny zażycia”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy) do rozpoczęcia następnego opakowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Jak opóźnić okres lub zmienić pierwszy dzień okresu

Możesz opóźnić okres, zaczynając kolejne opakowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban bezpośrednio, bez przerwy. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy będziesz zażywać drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu drugiego opakowania.

Zwykłe stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zostanie wznowione po zakończeniu zwykłego tygodnia bez tabletek. 4 z 18

Jeśli chcesz zmienić datę rozpoczęcia okresu na inny dzień tygodnia, możesz skrócić następną przerwę w zażywaniu tabletek o tyle dni, ile chcesz. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będziesz miała krwawienia z powodu braku tabletek i że wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie z drugim opakowaniem (podobnie jak w przypadku opóźnienia okresu).

Jeśli zażyjesz więcejLevonorgestrel/Etinilestradiol Durban, niż powinnaś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, niż powinnaś, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Te objawy znikną naturalnie, gdy twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán”

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,może potrzebować pilnej opieki medycznej. Przystąp do stosowania tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Następujące ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. (zobacz sekcję 2: „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban”):

• Wzrost ciśnienia krwi
• Guzy wątroby lub rak piersi

Jeśli cierpi na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych (jamy ustnej, nosa, jelit, genitaliów), narządów wewnętrznych lub mózgu), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju, w tym depresja
• Bóle głowy
• Nudności, bóle brzucha
• Bóle lub wrażliwość piersi
• Wzrost masy ciała

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Retencja płynów (na przykład opuchnięte kostki)
• Obniżone libido
• Migrena
• Wymioty, biegunka
• Wysypka skórna
• Pokrzywka, zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wzrost libido
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Bolesne, zaczerwienione guzki pod skórą (rumień guzowaty) lub plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą powodować pęcherze. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub genitaliów, oraz gorączka (rumień wielopostaciowy).
• Wydzielina z piersi, wydzielina pochwy
• Utrata masy ciała

Następujące schorzenia zostały również powiązane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita lub innych części jelit z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból podczas wypróżniania, ból brzucha).
• Porfiria (zaburzenie metaboliczne, które powoduje ból brzucha i zaburzenia psychiczne)
• Toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki).
• Świąd ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami, która pojawia się podczas ciąży)
• Chorea Sydenhama (niekontrolowane lub skurczowe ruchy ciała).
• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan, który występuje po wystąpieniu biegunki spowodowanej przez E. coli)
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, kamica
• Zmiany w tolerancji glukozy lub oporności na insulinę
• Utrata słuchu związana z otosklerozą
• Melasma (ciemne plamy na skórze, zwane również plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy.)
• Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u kobiet z hipertriglicerydemią.

Jeśli martwi się nowymi objawami lub innymi aspektami zdrowia podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli uważa, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Substancjami czynnymi są 0,1 miligramów lewonorgestrelu i 0,02 miligramów etinilestradiolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 30, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk i wosk montanglicolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 21 tabletek powlekanych, białych, błyszczących, bezwonnych i o gładkiej powierzchni.

Blistry są umieszczone w pudełku kartonowym lub w kopercie, która jest wkładana do pudełka kartonowego.

Każde opakowanie może zawierać:

1 x 21 tabletek

3 x 21 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.