LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL STADA 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada 0,1 mg/ 0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada
   • Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i zakrzepica
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i nowotwory
   • Krwawienie międzymiesiączkowe
   • Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu tabletek placebo
   • Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada z innymi lekami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża
   • Karmienie piersią
   • Podjęcie pojazdu i obsługa maszyn
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada zawiera laktozę

1. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra
   • Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada, niż powinnaś
   • Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć
   • Jeśli zdecydujesz się zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i w jakim celu się go stosuje

• Levonorgestrel/etinilestradiol jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tableta w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.
• Tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako „tabletki kombinowane”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej i Twoich bliskich krewnych. Ponadto zmierzy Twój ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.

W tej charakterystyce produktu leczniczego opisano kilka sytuacji, w których powinnaś zaprzestać stosowania levonorgestrel/etinilestradiol lub w których może zmniejszyć się skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol. W tych sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, powinnaś stosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie stosuj metod rytmu ani temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ levonorgestrel/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, levonorgestrel/etinilestradiol nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzepicę krwi (zakrzepicę) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zator) lub innych narządów.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. mały, przejściowy udar bez pozostałości).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)
• Jeśli masz (lub miałeś) pewien rodzaj migreny (z tak zwanymi objawami ogniskowymi neurologicznymi)
• Jeśli masz (lub miałeś) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i jeśli Twoja funkcja wątroby nadal nie jest normalna
• Jeśli masz (lub miałeś) guz w wątrobie
• Jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych
• Jeśli masz krwawienie z dróg rodnych nieznanej przyczyny
• Jeśli nie masz miesiączki od kilku miesięcy bez znanej przyczyny
• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etinilestradiol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Uczulenie to można rozpoznać po wystąpieniu świądu, wyprysku skórnego lub obrzęku.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także rozdział Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach będziesz musiała stosować szczególne środki ostrożności podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a czasem będziesz musiała regularnie zgłaszać się do lekarza. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol. Ponadto będziesz musiała skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub się nasili podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol:

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit)
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TUU, zaburzenie układu immunologicznego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzami, który występuje podczas ciąży], choroba Sydenhama [choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (plamy pigmentowe koloru brązowego, znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i zakrzepica

Zakrzepica żylna

Stosowanie jakiejkolwiek tabletki kombinowanej, w tym levonorgestrel/etinilestradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepicy żyłnej (powstania skrzepu krwi w naczyniu) w porównaniu z kobietą, która nie przyjmuje żadnej tabletki antykoncepcyjnej.

Ryzyko zakrzepicy żyłnej zwiększa się u kobiet stosujących tabletki kombinowane:

• Wraz z wiekiem,
• Jeśli masz nadwagę,
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał skrzep krwi (zakrzepicę) w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku,
• Jeśli będziesz musiała przejść operację (chirurgię), okres długotrwałego unieruchomienia lub jeśli będziesz miała poważny wypadek. Ważne jest, aby omówiła to z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol. Zazwyczaj będzie to w ciągu dwóch tygodni po Twoim powrocie do zdrowia.

Zakrzepica tętnicza

Stosowanie tabletek kombinowanych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej zwiększa się u kobiet stosujących tabletki kombinowane:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś rzuciła palenie, gdy stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz problemy z sercem (wada zastawkowa lub zaburzenie rytmu serca).

Przerwij stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej zakrzepicy, takie jak:

• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• Nagły brak tchu
• Nagły, bezprzyczynowy kaszel
• Niezwyczajny, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny
• Częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie
• Trudności lub niemożność mówienia
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Słabość, niezwykłe uczucie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i nowotwory

Stwierdzono przypadki raka piersi o nieco wyższej częstotliwości u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet stosujących tabletki kombinowane, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach opisano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły, silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak levonorgestrel/etinilestradiol, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania levonorgestrel/etinilestradiol możesz doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza tygodniem tabletek placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu tabletek placebo

Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie wymiotowałaś i nie miałaś ciężkiej biegunki, oraz nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych przypadkach, możesz być w ciąży. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania kolejnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada z innymi lekami

Zawsze konsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci levonorgestrel/etinilestradiol, w sprawie innych leków lub ziół, które już stosujesz. Ponadto poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inne leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol. Mogą oni powiedzieć Ci, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, w takim przypadku, przez jaki czas.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do nich należą leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina lub okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń wirusem HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (takich jak grzybobójcze, np. gryzeofulwina, ampicilina lub tetracyklina), które zwiększają ruchliwość jelit (np. metoklopramid) oraz rośliny lecznicze, takie jak Hypericum (zawierające hiperycynę).

Jeśli chcesz stosować zioła lecznicze zawierające hiperycynę podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Levonorgestrel/etinilestradiol zmniejsza skuteczność innych leków, takich jak te, które zawierają cyklosporynę, lub leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina (co może zwiększyć częstotliwość drgawek).

Nie stosuj levonorgestrel/etinilestradiol, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Możesz ponownie stosować levonorgestrel/etinilestradiol około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz rozdział „Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada”.

Przed stosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj o tym lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz tabletki, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol, powinnaś natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W ogóle nie zaleca się stosowania levonorgestrel/etinilestradiol, gdy kobieta karmi piersią. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz stosować tabletki podczas karmienia piersią.

Podjęcie pojazdu i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących na to, że stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz pewną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

Jeśli przyjmowałaś inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol, wiesz już, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Przyjmujesz tabletkę przez 21 dni, a następnie jest tydzień, w którym nie przyjmujesz żadnej tabletki (przerwa w leczeniu).

Schemat postępowania przy stosowaniu levonorgestrel/etinilestradiol jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek w kolorze różowym, musisz kontynuować i przyjąć 7 tabletek placebo, czyli nie ma przerwy w leczeniu, ale jest tydzień "placebo" (tydzień, w którym przyjmujesz tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ musisz przyjmować tabletkę każdego dnia i nie ma przerwy w leczeniu między dwoma opakowaniami, przyjmowanie tabletek stanie się czymś rutynowym, a w konsekwencji ryzyko zapomnienia tabletki jest mniejsze.

Obie różne klasy tabletek w kolorze levonorgestrel/etinilestradiol są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Musisz przyjmować tabletki każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie.

Blister zawiera 28 tabletek. Codzienne przyjmowanie tabletek przez 28 kolejnych dni jest ważne dla utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Wraz z blisterami dołączone są etykiety samoprzylepne z dniami tygodnia. Weź etykietę z dnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletkę. Umieść etykietę na blisterze nad słowami "Przykleić tu etykietę z dniem". Każdego dnia będziesz wyrównywać się z rzędem tabletek. Ważne jest, abyś przyjmowała tabletkę każdego dnia. I przyjmij pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, na którym wskazano słowo "ROZPOCZĘCIE".

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na blisterze, najpierw przyjmuj tabletki w kolorze różowym przez 21 dni, a następnie tabletki w kolorze białym przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie następnego blistra. Oznacza to, że nie ma przerwy w leczeniu między opakowaniami.

W czasie 7 dni tabletek białych powinnaś doświadczyć krwawienia (zwykle w 2. lub 3. dniu). Jest to tak zwane krwawienie z powodu braku hormonów i może trwać, gdy zaczniesz przyjmować następny blister.

Musisz rozpocząć przyjmowanie następnego blistra w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu braku hormonów powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszego blistra

• Jeśli nie używałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu cyklu (który jest pierwszym dniem Twojego miesiączkowania). Jeśli zaczniesz przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu Twojego miesiączkowania, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol w dniu następującym po okresie bez tabletek z poprzedniej płyty (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej płyty).

Gdy zmieniasz z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletki lub zastrzyk progestagenu, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (jeśli używałaś implantu lub wkładki domacicznej, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen drogą iniekcji, w dniu, w którym przypadałaby następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmujesz nowe tabletki.

• Po poronieniu lub porodzie.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol między 21 a 28 dni później. Jeśli zaczniesz po dniu 28, musisz używać metody barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania levonorgestrel/etinilestradiol.

Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol (ponownie), najpierw musisz sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, lub musisz poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Poproś o radę lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję o "Laktacji".

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada niż powinnaśtabletek powlekanych z EFG

Brak jest doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek levonorgestrel/etinilestradiol, lub jeśli odkryjesz, że Twoje dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stadatabletek powlekanych z EFG

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na efekt levonorgestrel/etinilestradiol. Powinnaś usunąć zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużać tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę z rzędów 1, 2 lub 3, powinnaś postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmianie. Nadal możesz przyjmować tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz przyjmować, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku blistra (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistra).

Dlatego powinnaś przestrzegać następujących zasad (zobacz także diagram poniżej):

• Więcej niż 1 zapomniana tabletka z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w 1. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie i przyjmuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, np. używaj prezerwatywy. Jeśli miałaś stosunek w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, lub jeśli zapomnisz rozpocząć nowy blister po okresie bez aktywnych tabletek, powinnaś zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie ulega zmianie i nie będziesz musiała przyjmować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomniana tabletka w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie.

Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo, idź bezpośrednio do następnego blistra.

Najprawdopodobniej będziesz miała miesiączkę (krwawienie z powodu braku hormonów) po zakończeniu drugiego blistra, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy przyjmujesz drugi blister.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek, tych w kolorze różowym, i przejść bezpośrednio do przyjmowania 7 białych tabletek placebo, w kolorze białym (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Następnie kontynuuj z następnym blisterem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w konkretny dzień, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować którąś z tabletek z blistra i nie masz krwawienia w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 pierwszych godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte w Twoim organizmie. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunku powinnaś przyjmować inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie Twojego miesiączkowania (krwawienia z powodu braku hormonów) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym i zaczniesz przyjmować drugie opakowanie levonorgestrel/etinilestradiol. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy używasz drugiego blistra.

Możesz potrzebować porady lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu Twojego cyklu miesiączkowego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego miesiączkowania: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój miesiączka lub krwawienie z powodu braku hormonów rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, zrób to skracając okres placebo, czyli gdy przyjmujesz białe tabletki placebo (ale nigdy nie wydłużając go). Na przykład, jeśli Twój okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skracasz okres placebo zbyt mocno (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć żadnego krwawienia w tym okresie. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego.

Jeśli nie jesteś pewna, co musisz zrobić, poproś o radę lekarza.

Jeśli chcesz przestać przyjmować tabletki Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stadatabletek powlekanych z EFG

Możesz przestać przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol, gdy tylko zechcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś o radę lekarza na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zawsze informuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zwłaszcza jeśli jest ono intensywne lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, którą uważasz za możliwie spowodowaną przez tabletkę.

Ciężkie działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opisano kilka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletki w sekcjach „Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i zakrzepica” oraz „Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i nowotwór”. Przeczytaj te fragmenty, aby uzyskać więcej informacji, i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, ból piersi, wrażliwość piersi, przyrost masy ciała, wyprysk skórny.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, retencja wody lub obrzęk, migrena, utrata libido, powiększenie piersi, pokrzywka.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oczu przy użyciu soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy, zwiększenie libido, rumień guzowaty (guzy na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada

• Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinilestradiol.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada zawiera tabletki w dwóch kolorach:

• Każda tabletka w kolorze różowym zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].
• Każda tabletka w kolorze białym (tabletki nieaktywne lub tabletki placebo) zawiera tylko substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), które są laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II biały [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda aktywna tabletka powlekana jest okrągła i w kolorze różowym.

Każda tabletka placebo powlekana jest okrągła i w kolorze białym.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada jest dostępny w blisterach po 28 tabletek: 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blisterów, a każdy blister zawiera 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.