LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL DAILY DURBAN 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lewonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban 0,1 mg/0,02 mg

tabletki powlekane EFG

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest tabletką antykoncepcyjną doustną, która zawiera dwie różne hormony żeńskie, lewonorgestrel i etinilestradiol.

Każda z 21 tabletek okrągłych, białych zawiera 0,1 miligramów lewonorgestrelu i 0,02 miligramów etinilestradiolu. W opakowaniu znajduje się również 7 tabletek nieaktywnych, koloru jasnobrązowego (placebo).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanlekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej i twoich relacjach osobistych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przestać przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban lub w których skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanmoże być zmniejszona, co może prowadzić do ryzyka ciąży. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie używaj metody rytmu ani temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanzmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban:

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne (lewonorgetrel lub etinilestradiol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni:

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony żeńskie, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych nowotworów.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca) związaną z problemami w naczyniach krwionośnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli miałeś ostatnio chorobę wątroby. W takich przypadkach twój lekarz poprosi cię o przerwę w przyjmowaniu Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych chorób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban. W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lub innego połączonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jesteś cukrzyca
• Doświadczasz nagłych i niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (cholestaza) - może powodować silne swędzenie.
• Rozwinęłaś migrenę po raz pierwszy lub pogorszyłaś już istniejącą migrenę.
• Masz lub rozwinęłaś chorobę wątroby, żółtaczkę lub stan zapalny trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą.
• Miałaś podczas ciąży lub przyjmując inną tabletkę antykoncepcyjną problem ze skórą, który powodował swędzenie, plamy czerwone lub pęcherze (herpes gestationis).
• Miałaś podczas ciąży plamy brązowe na skórze (cloasma). Tabletki mogą powodować, że to się powtórzy, więc powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, gdy przyjmujesz ten lek.
• Masz chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• Miałaś kiedyś chorobę krwi zwaną porfirią.

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich i długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Jest ważne pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przezLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanjest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 mogą wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, noretisteron lub norgestimat, od 5 do 7 wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii medycznej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest małe, ale niektóre choroby mogą zwiększać ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej z pozostałych czynników ryzyka.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększysz wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększajątwoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia).
• jeśli paliszGdy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli twoi bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększysz wagę, poinformuj swojego lekarza.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban zawiera 21 tabletek w kolorze białym i 7 tabletek w kolorze jasnobrązowym. Weź pierwszą tabletkę w kolorze białym z blistra, na którym widnieje numer „1”. Powinnaś przyjmować jedną tabletkę w kolorze białym każdego dnia przez 21 dni, po których następują tabletki w kolorze jasnobrązowym przez 7 dni. Przyjmuj tabletki z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy skończysz ostatnią tabletkę, zacznij następne opakowanie następnego dnia. Zawsze powinnaś zaczynać następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia, w którym przyjmujesz tabletki w kolorze jasnobrązowym, wystąpi krwawienie podobne do menstruacji. To krwawienie zwykle zaczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to pierwszy raz, gdy zaczynasz stosować tabletki lub nie używałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu menstruacji.

Jeśli zaczynasz po pierwszym dniu menstruacji (w dniach 2-7 cyklu), będziesz musiała używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ obecne opakowanie tabletek, a następnie zacznij przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki placebo, nie przyjmuj ich i zacznij Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban natychmiast, następnego dnia.

Jeśli zmieniasz z tabletek zawierających tylko progestagen lub zastrzyków/implantów

• Jeśli zmieniasz z tabletek zawierających tylko progestagen, możesz zacząć przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających tylko progestagen.

• Jeśli zmieniasz z implantu, zacznij używać Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban w dniu usunięcia implantu.
• Jeśli zmieniasz z zastrzyku antykoncepcyjnego, zacznij Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban w dniu, w którym miałabyś następny zastrzyk.

We wszystkich przypadkachpowinnaś używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Jeśli zaczynasz Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanpo poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz zacząć przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny.

Jeśli zaczynasz Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durbanpo urodzeniu dziecka lub po poronieniu w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban nie powinien być rozpoczynany przed upływem 28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpocznie się później, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś stosunek przed rozpoczęciem Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną menstruację.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjmowaćLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban

Jeśli przyjmujesz więcejLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, niż powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, niż powinnaś, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Te objawy znikną naturalnie, gdy Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

„Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,może Pan/Pani wymagać pilnej opieki medycznej. Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Leżący udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli Pan/Pani ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Następujące ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. (zobacz sekcję 2: „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”):

• Wzrost ciśnienia krwi
• Guzy wątroby lub rak piersi

Jeśli Pan/Pani ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych (jamy ustnej, nosa, jelit, genitaliów), narządów wewnętrznych lub mózgu), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju, w tym depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból/uczucie dyskomfortu w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zatrzymanie płynów (np. opuchnięte kostki)
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna
• pokrzywka, zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie popędu płciowego
• nie tolerowanie soczewek kontaktowych
• bolesne, czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty) lub plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą powodować pęcherze. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub genitaliach, oraz gorączka (rumień wielopostaciowy).
• wydzielina z piersi, wydzielina pochwy
• utrata masy ciała

Następujące choroby zostały również związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

• choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita lub innych części jelit z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból podczas wypróżnień, ból brzucha).
• porfiria (zaburzenie metaboliczne, które powoduje ból brzucha i zaburzenia psychiczne)
• toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki).
• rumień ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami, która pojawia się podczas ciąży)
• chorea Sydenhama (niekontrolowane lub skurczowe ruchy ciała).
• zespół hemolityczno-uremicznego (stan, który występuje po wystąpieniu biegunki spowodowanej przez E. coli)
• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, kamica
• zmiany w tolerancji glukozy lub oporności na insulinę
• utrata słuchu związana z otosklerozą
• cloasma (ciemne plamy na skórze, również zwane plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy.)
• Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u kobiet z hipertriglicerydemią.

Jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony nowymi objawami lub innymi aspektami zdrowia podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban

Substancjami czynnymi tabletek w kolorze białym są 0,1 miligramów lewonorgestrelu i 0,020 miligramów etinilestradiolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy; skrobia kukurydziana; povidon; talk; stearynian magnezu; sacharoza; povidon; makrogol 6000; węglan wapnia; talk; wosk montanowy.

Tabletki nieaktywne w kolorze jasnobrązowym zawierają: monohydrat laktozy; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; sacharoza; węglan wapnia; talk; makrogol 6000; dwutlenek tytanu (E171); povidon; glicerol 85%; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172), wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest dostarczany w opakowaniach blistroowych z aluminium/PVC, zawierających 21 tabletek powlekanych, w kolorze białym, błyszczących, bezwonnych i o gładkiej powierzchni, oraz dodatkowo 7 tabletek powlekanych w kolorze jasnobrązowym, o gładkiej powierzchni.

Blistry są umieszczone w pudełku z tektury lub w kopercie, która jest wkładana do pudełka z tektury. Każde opakowanie może zawierać:

1 x 28 tabletek

3 x 28 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.