LEVONORGESTREL STADA 1.5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel Stada 1,5 mg, tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu.

1. Co to jest Levonorgestrel Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Stada.
3. Jak stosować Levonorgestrel Stada.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levonorgestrel Stada.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levonorgestrel Stada i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Stada jest tabletką antykoncepcyjną awaryjną, którą można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej.

Stosuje się ją w następujących przypadkach:

• Jeśli podczas współżycia nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli środek antykoncepcyjny nie został użyty prawidłowo, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsunęła się lub została użyta nieprawidłowo, jeśli diafragma została usunięta lub przerwana, lub jeśli wystąpiła awaria w trakcie stosunku przerywanego (np. nasienie dostało się do pochwy lub na zewnętrzne genitalia).

Zawiera jako substancję czynną lewonorgestrel, który jest syntetycznym hormonem.

Należy go zażyć jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub awarii metody antykoncepcyjnej.

Ten lek może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli współżyjesz bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie ciąży.

Nieznany jest dokładny mechanizm działania lewonorgestrelu. Prawdopodobnie zapobiega uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki. Możliwe, że są także inne procesy zaangażowane, w tym zapobieganie implantacji zapłodnionej komórki jajowej w macicy. Nie jest skuteczny, jeśli implantacja już nastąpiła.

Tabletka ta jest wskazana wyłącznie do antykoncepcji awaryjnej, a nie jako metoda antykoncepcyjna rutynowa, ponieważ jest mniej skuteczna niż zwykła tabletki antykoncepcyjne („pigułka”).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Stada

Nie zażywaj Levonorgestrel Stada

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania tego leku w następujących przypadkach: - Jeśli miałaś ciążę poza macicą (ciąża ektopowa). - Jeśli miałaś chorobę zapalną miednicy (salpingitis).

- Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma znany czynnik ryzyka zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi).

• Jeśli masz ciężką chorobę układu pokarmowego, która zaburza wchłanianie pokarmów i leków.

- Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę jelita cienkiego, taką jak choroba Crohna.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że Levonorgestrel Stada może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Levonorgestrel Stada zalecany jest dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Historia ciąży ektopowej i poprzednia infekcja jajowodów zwiększają ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży ektopowej. Dlatego, jeśli miałaś wcześniej ciążę ektopową lub infekcję jajowodów, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana tylko okazjonalnie i nie powinna zastępować żadnej rutynowej metody antykoncepcyjnej, ponieważ: - Nie zawsze zapobiega ciąży.

• Ryzyko przedawkowania hormonów może powodować zaburzenia cyklu miesiączkowego.

Antykoncepcja awaryjna nie przerywa ciąży.

Jeśli miałaś inne niezabezpieczone współżycie więcej niż 72 godziny temu, może to już być ciąża. Dlatego leczenie lewonorgestrem po drugim niezabezpieczonym współżyciu może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Nie zaleca się powtarzania dawki lewonorgestrelu w tym samym cyklu miesiączkowym, ponieważ może to zaburzyć cykl. Ten lek nie ma takiej samej skuteczności jak rutynowe metody antykoncepcyjne (pigułka lub prezerwatywy). Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie skutecznych metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Po zażyciu tego leku należy wykluczyć możliwą ciążę, wykonując test ciążowy: - Gdy następny okres miesiączkowy opóźni się o więcej niż pięć dni. - W przypadku nieprawidłowego krwawienia, nawet w przewidzianej dacie okresu.

Jeśli nie używasz prezerwatyw podczas współżycia (lub jeśli pęknie lub zsunie się) istnieje ryzyko, że możesz zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową (ChP) lub wirusem HIV. Użycie awaryjnych tabletek antykoncepcyjnych nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani zakażeniem wirusem HIV i nie może zastępować niezbędnych środków ostrożności w przypadku ryzyka przeniesienia choroby.

Stosowanie Levonorgestrel Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub ostatnio stosowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z awaryjnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi acetat uliprystalu.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Stada. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Stada może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj awaryjnej antykoncepcji (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Stada (tj. 2 tabletki jednocześnie):

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz),
• leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina),
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum),

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji rutynowej i uniknięciu ciąży (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Levonorgestrel Stada” dla dodatkowych informacji).

Levonorgestrel Stada może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek o nazwie cyklosporyna (hamujący układ immunologiczny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie spowoduje przerwania ciąży. Jeśli zażyjesz ten lek i zostaniesz w ciąży, dotychczasowe badania nie wykazały żadnego ryzyka wad wrodzonych dla płodu. Niemniej jednak nie powinnaś zażywać tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu lewonorgestrelu, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz będzie mógł sprawdzić, czy masz ciążę ektopową (czy płód rozwija się w innym miejscu niż macica). Jest to szczególnie ważne, jeśli doświadczyłaś wcześniej ciąży ektopowej lub przeszłaś operację chirurgiczną na jajowodach lub miałaś chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Karmienie piersią jest możliwe, ale ponieważ lewonorgestrel jest wydalany z mlekiem matki, powinnaś karmić dziecko bezpośrednio przed zażyciem tego leku i wstrzymać karmienie przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu.

Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u dziewcząt. Dostępne dane są bardzo ograniczone u kobiet poniżej 16 roku życia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu lewonorgestrelu niektóre kobiety odczuwają senność i zawroty głowy (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”): nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewonorgestrelu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tenlek zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levonorgestrel Stada

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Możesz zażyć Levonorgestrel Stada w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zażyj całą tabletkę z niewielką ilością wody i nie żuj jej.

• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Stada (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Stada”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Stada może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj awaryjnej antykoncepcji (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Stada (tj. 2 tabletki jednocześnie).

• Jeśli już stosujesz rutynową metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz ją nadal stosować z tą samą regularnością.

Jeśli wymiotujesz w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego współżycia.

Po zażyciu Levonorgestrel Stada

Po zażyciu lewonorgestrelu użyj metody antykoncepcyjnej barierowej (prezerwatywa, diafragma) do momentu rozpoczęcia następnego okresu miesiączkowego.

Jeśli już stosujesz rutynową metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz ją nadal stosować z tą samą regularnością. Jeśli nie wystąpi u Ciebie krwawienie miesiączkowe podczas następnego okresu, powinnaś wykonać test ciążowy, aby wykluczyć możliwą ciążę. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie skutecznych metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Jeśli miałaś ponownie niezabezpieczone współżycie po zażyciu tego leku (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały żadnego efektu antykoncepcyjnego i istnieje ryzyko, że zostaniesz w ciąży. Jeśli stosujesz rutynową metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, powinnaś ją nadal stosować z tą samą regularnością.

Następny okres po zażyciu Levonorgestrel Stada

Po zażyciu tego leku okres miesiączkowy zwykle jest normalny i występuje w przewidzianym terminie, chociaż w niektórych przypadkach może być przyspieszony lub opóźniony o kilka dni. Jeśli Twój okres miesiączkowy opóźni się o więcej niż pięć dni lub będzie nietypowo lekki lub intensywny, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży z jakiegokolwiek innego powodu, wykonaj test ciążowy. Jeśli zostaniesz w ciąży nawet po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levonorgestrel Stada

Nie odnotowano przypadków ciężkich zatruć ani działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej dawki lewonorgestrelu. Możesz jednak doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból piersi, opóźniony okres miesiączkowy, bardzo intensywne krwawienia miesiączkowe, krwawienie
• Zmęczenie

Działania niepożądane częste:

• Biegunka
• Wymioty

Częstość nieznana:

• Odnotowano przypadki zakrzepicy (zakrzepów krwi) po wprowadzeniu leku do obrotu.
• Może wystąpić nadwrażliwość skórna po zażyciu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Stada

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, poloksamer 188, sód kroscarmelozy i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 1 tabletkę o masie 1,5 mg lewonorgestrelu, okrągłą i białą, o średnicy około 6 mm i oznaczoną literą „C” po jednej stronie i cyfrą „1” po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA Sp. z o.o.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/.