LEWONORGESTREL EXELTIS 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Levonorgestrel Exeltis 1,5 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Exeltis.
3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levonorgestrel Exeltis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Exeltis jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Levonorgestrel Exeltis zawiera syntetyczną substancję podobną do hormonu, zwanej lewonorgestrel. Zapobiega około 84% ciążom, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, jeśli jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Najlepiej jest go stosować w ciągu 12 godzin po współżyciu, a nie opóźniać stosowania do trzeciego dnia.

Przypuszcza się, że Levonorgestrel Exeltis działa:

• Zapobiegając uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki.
• Uniemożliwiając zapłodnieniu komórki jajowej, która mogła zostać uwolniona.

Levonorgestrel Exeltis może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli masz niezabezpieczone współżycie po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie ciąży.

Levonorgestrel Exeltis nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Exeltis

Nie stosuj Levonorgestrel Exeltis:

• Jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Exeltis.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży; ten lek nie będzie działał, jeśli już jesteś w ciąży.

Możesz być w ciąży, jeśli:

• Twój okres się opóźnił o więcej niż 5 dni lub doświadczyłaś nietypowego krwawienia w dniu spodziewanego okresu.
• Miałaś niezabezpieczone współżycie ponad 72 godziny temu i od Twojego ostatniego okresu.

Także powinnaś poinformować lekarza, jeśli:

• Masz jakąkolwiek chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która utrudnia trawienie pokarmów.
• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Miałaś kiedykolwiek ciążę pozamaciczną (gdy zapłodniona komórka jajowa implantuje się poza macicą).
• Miałaś kiedykolwiek stan zapalny w jajowodach (zapalenie jajowodów).

Poprzednia ciąża pozamaciczna i poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

Prawdopodobnie Twój lekarz zdecyduje, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej byłby lepszy.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lewonorgestrel, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być poważna i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Levonorgestrel Exeltis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałaś inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Exeltis. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Exeltis może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Exeltis:

• Barbituranyki i inne leki przeciwpadaczkowe (np. primidon, fenitoina i karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Lek przeciw zakażeniu HIV (rytonawir, efawirenz).
• Lek przeciwgrzybiczy (grizeofulwina).
• Ziołowe leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Levonorgestrel Exeltis” dla więcej informacji).

Levonorgestrel Exeltis może również wpływać na działanie innych leków.

• Lek zwany cyklosporyną (do tłumienia układu immunologicznego).

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatyw może to zrobić. Poproś o porady lekarza, pielęgniarki, centrum planowania rodziny lub farmaceutę, jeśli martwisz się o to.

Jak często można stosować Levonorgestrel Exeltis

Powinnaś stosować lewonorgestrel tylko w sytuacjach awaryjnych i nie jako metodę antykoncepcyjną regularną. Jeśli ten lek jest stosowany więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym (okresie), będzie mniej niezawodny i bardziej prawdopodobne, że zaburzy Twój cykl miesiączkowy.

Levonorgestrel nie jest tak skuteczny jak inne metody antykoncepcyjne. Twój lekarz, pielęgniarka lub centrum planowania rodziny mogą poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś skonsultowała się z lekarzem. Nie ma danych wskazujących, że lewonorgestrel powoduje szkody w rozwoju płodu. Jednakże Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest pozamaciczna (gdy płód rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha po zażyciu lewonorgestrelu lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji mogą stosować lewonorgestrel, ale powinny zachować ostrożność.

Możliwe, że niewielkie ilości substancji czynnej przenikną do mleka matki. Nie uważa się, że jest to szkodliwe dla dziecka. Jednakże, jako środek ostrożności, możesz zażyć tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią i następnie użyć odsysacza w ciągu 6 godzin po zażyciu lewonorgestrelu, aby usunąć mleko. W ten sposób możesz zmniejszyć ilość substancji czynnej, którą dziecko może przyjąć z mlekiem matki.

Plodność

Levonorgestrel zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które czasami mogą prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Po leczeniu tym lekiem oczekuje się szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych regularnych lub rozpocząć je jak najszybciej po użyciu lewonorgestrelu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tabletki lewonorgestrelu wpływały na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli czujesz się senna lub zawrotna, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Levonorgestrel Exeltis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu.Nie opóźniaj zażycia tabletki. Lek działa najlepiej, im szybciej go zażyjesz po niezabezpieczonym współżyciu.Może tylko zapobiec ciąży, jeśli zażyjesz go w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

Możesz zażyć Levonorgestrel Exeltis w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie żuj tabletki; musisz ją połknąć całą z wodą. Nie opóźniaj zażycia tabletki. Ten lek działa najlepiej, im szybciej go zażyjesz po niezabezpieczonym współżyciu.

Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Exeltis”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę lewonorgestrelu (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).

Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli masz drugie niezabezpieczone współżycie po użyciu lewonorgestrelu (nawet jeśli ma miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały efektu antykoncepcyjnego i ponownie istnieje ryzyko ciąży.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale te dane były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Co zrobić, jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, powinnaś zażyć kolejną. Powinnaś skontaktować się z farmaceutą, lekarzem, pielęgniarką lub centrum planowania rodziny, aby uzyskać kolejną tabletkę.

Po zażyciu Levonorgestrel Exeltis

Po zażyciu lewonorgestrelu, jeśli chcesz mieć współżycie i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub czapki nasiennej z spermicydem do czasu Twojego następnego okresu. Ten lek nie będzie działał, jeśli ponownie masz niezabezpieczone współżycie przed Twoim następnym okresem.

Po zażyciu tego leku zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby upewnić się, że lewonorgestrel zadziałał. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest nietypowy, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś skonsultowała się z lekarzem.

Twój lekarz może również poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie hormonalnej antykoncepcji regularnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas przerwy w tabletkach, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Twój następny okres po zażyciu Levonorgestrel Exeltis

Po użyciu lewonorgestrelu Twój okres będzie zwykle normalny i nastąpi w dniu oczekiwanym; jednak czasami może nastąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twój okres nastąpi więcej niż 5 dni po oczekiwanym terminie lub masz nietypowe krwawienie w tym czasie lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś sprawdzić, czy jesteś w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel Exeltis, niż powinnaś

Chociaż nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych po zażyciu zbyt wielu tabletek jednocześnie, możesz czuć mdłości (gnykanie), wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Poproś o porady farmaceutę, lekarza, pielęgniarkę lub centrum planowania rodziny, szczególnie jeśli miałaś wymioty, ponieważ tabletki mogły nie działać prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o porady lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (gnykanie).
• Ból w dolnej części brzucha.
• Zmęczenie (senność).
• Ból głowy.
• Nietypowe krwawienie do Twojego następnego okresu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty. Jeśli wymiotujesz, zobacz sekcję „Co zrobić, jeśli wymiotujesz” (zobacz sekcję 3).
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Wrażliwość piersi.
• Możliwe, że Twój okres będzie inny. Większość kobiet będzie miała normalny okres w oczekiwanym terminie, ale czasami może być przyspieszony lub opóźniony. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest nietypowy, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wyprysk skórny.
• Pokrzywka.
• Śwędzenie.
• Obrzęk twarzy.
• Ból w miednicy.
• Bolesne okresy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości poproś o porady farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Exeltis

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tableta zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to povidon K-25, laktoza monohydrat (zobacz sekcję 2, „Levonorgestrel Exeltis zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel Exeltis jest dostępny w postaci tabletki okrągłej, białej lub bladoróżowej, bez powłoki, płaskiej i oznaczonej „145” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Levonorgestrel Exeltis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 1 tabletkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

(Guadalajara), Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Węgry

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/