LEWOMETADON MOLTENI 5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levometadona Molteni 5mg/ml roztwór doustny

Levometadona, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levometadona Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levometadony Molteni
3. Jak stosować Levometadonę Molteni
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levometadony Molteni
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levometadona Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levometadona Molteni zawiera substancję czynną chloroworek levometadony. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy.

Levometadonę Molteni stosuje się w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji określanych jako „opioidy” lub „leki przeciwbólowe narkotyczne”, takie jak heroina lub morfina. Działa jako substytut uzależniających leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levometadony Molteni

Nie stosuj Levometadony Molteni, jeśli:

• jesteś uczulony na chloroworek levometadony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Stosowanie Levometadony Molteni z innymi lekami”)
• stosujesz leki do leczenia uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (zobacz „Stosowanie Levometadony Molteni z innymi lekami”)
• masz ciężkie problemy z oddychaniem lub płucami
• nie jesteś uzależniony od leków lub substancji opioidowych.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levometadony Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli

• nie czujesz się czujny lub całkowicie obudzony (masz „niski poziom świadomości”)
• masz niskie ciśnienie krwi
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym chorobę serca lub problemy z rytmem serca. Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują skurcze serca, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz historię problemów z sercem.
• kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub płucami, takie jak astma lub „POChP” (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• nie możesz oddawać moczu
• jesteś mężczyzną z problemami z gruczołem krokowym
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym
• masz zapalenie trzustki
• masz problemy z jelitami
• twoja tarczyca jest mało aktywna
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• masz problemy z nadnerczami, czy to z powodu nadnercza „nadaktywnego” czy z powodu rodzaju guza (zwanego „feochromocytoma”)
• twój lekarz powiedział ci, że masz „niewyrównanie elektrolitowe” jak „hipokaliemia”.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych okoliczności (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levometadony Molteni.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Levometadony Molteni:

• Słabość, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że nadnercza wytwarzają zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne przyjęcie suplementu hormonalnego.

Długotrwałe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

• Podczas stosowania levometadony należy wziąć pod uwagę, że jest ona około dwa razy bardziej aktywna niż metadona(zobacz także punkt 3 „Jak stosować Levometadonę Molteni”).
• Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania doustnego i nie powinien być wstrzykiwany. Jego stosowanie przez wstrzyknięcie jest niebezpieczne i może poważnie uszkodzić twoje zdrowie: możesz mieć infekcję w organizmie, żyły mogą stać się bolesne i opuchnięte lub możesz mieć zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach.

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera lek opioidowy zwany levometadoną. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, jest to tak zwana tolerancja). Wielokrotne stosowanie Levometadony Molteni może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjąć lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Levometadony Molteni, jeśli:

• Ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Levometadony Molteni, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś przestać lub kontrolować stosowanie leku, ale nie udało ci się.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przestać przyjmować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Levometadoną Molteni”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Levometadona Molteni może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków w sporcie (testy antydopingowe). Nie stosuj Levometadony Molteni jako leku dopingującego, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie Levometadony Molteni z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ Levometadona może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Levometadony.

Nie stosuj Levometadony Molteni i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni. Obejmuje to moklobemid, fenelzinę i tranilciprominę
• leki do leczenia uzależnień, takie jak buprenorfina. Powinien być zachowany okres co najmniej 20 godzin po zaprzestaniu stosowania Levometadony Molteni przed rozpoczęciem stosowania buprenorfiny.
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych okoliczności (lub nie jesteś pewien), nie stosuj Levometadony Molteni i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levometadony Molteni, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki do leczenia ciężkich problemów ze zdrowiem psychicznym zwanych „psychozą”, takie jak chlorpromazyna
• leki, które usypiają twoje zmysły, w tym:

• inne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i klomipramina
• leki nasenne, w tym anestetyki
  • leki na ciśnienie krwi, takie jak reserpina, klonidyna, urapidil i prazosin
  • spironolakton - lek moczopędny
  • leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol
  • leki na choroby serca, takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem
  • zimetydyna, do leczenia wrzodów żołądka
  • ryfampicyna, antybiotyk
  • antybiotyki makrolidowe, na przykład klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna
  • leki do leczenia pewnych infekcji bakteryjnych, takich jak cyprofloksacyna, kwas fusydowy
  • leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)
  • leki antywirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, na przykład amprenawir, newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, lopinawir, sakwinawir, abakawir, delawirdyna, didanozyna i stewudyna
  • środki antykoncepcyjne doustne („pigułka”)
  • leki przeciwpadaczkowe, w tym barbiturany, takie jak fenitoína i karbamazepina.
  • kanabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek)
  • gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
  • metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
  • leki usypiające, zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Stosowanie Levometadony Molteni i leków usypiających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli twój lekarz przepisuje ci Levometadonę Molteni wraz z lekami usypiającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz levometadonę jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• Zmiany stanu emocjonalnego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• Szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• Podwyższona reakcja na bodźce, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni
• Objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych okoliczności (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Levometadony Molteni z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że alkohol może zwiększyć działania niepożądane tego leku i powodować ciężką zatrucie z objawami takimi jak senność, płytkie i słabe oddychanie oraz śpiączka, które może być śmiertelne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Levometadonę Molteni można stosować w ciąży po starannej ocenie korzyści i ryzyka dokonanej przez lekarza, preferencyjnie pod nadzorem w specjalistycznym ośrodku medycznym. Może być konieczne zwiększenie dawki do dwóch razy dziennie w celu utrzymania skuteczności leczenia z powodu zmian w metabolizmie podczas ciąży. Twój lekarz może również zalecić podzielenie dawki dziennej.
• Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do uzależnienia i uzależnienia płodu od levometadony, a także do objawów odstawiennych po urodzeniu, co często wymaga leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią

• Levometadona jest wydalana z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią podczas leczenia levometadoną, ponieważ może to wpłynąć na twoje dziecko. Twój lekarz zdecyduje, czy karmienie piersią jest dozwolone podczas leczenia substytucyjnego Levometadoną Molteni. Monitoruj swoje dziecko pod kątem nietypowych objawów i symptomów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Płodność

• Stwierdzono, że metadona powoduje dysfunkcję seksualną u mężczyzn w leczeniu substytucyjnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn podczas stosowania Levometadony Molteni.

Jest to spowodowane tym, że możesz czuć się senny i mniej czujny podczas stosowania leku i przez jakiś czas po zaprzestaniu jego stosowania.

Możesz kierować pojazdami lub obsługiwać narzędzia i maszyny tylko wtedy, gdy twój lekarz tak ci zaleci.

Levometadona Molteni zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Levometadonę Molteni

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Twoja dawka zostanie ustalona przez twojego lekarza:

• zostaje wybrana dla ciebie w sposób indywidualny
• opiera się na tym, jak szybko pojawiają się twoje objawy odstawiennego.

Stosuj zawsze dawkę, którą ci zaleci twój lekarz:

• nie stosuj więcej lub mniej tego leku, niż ci zalecono
• nie stosuj tego leku częściej lub rzadziej, niż ci zalecono.

Dawka początkowa:

• Zwykła dawka początkowa wynosi od 3 do 4 ml roztworu doustnego na dobę (co odpowiada od 15 do 20 mg chloroworku levometadony).

Zwiększenie dawki:

• Twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę o 1-2 ml na dobę (co odpowiada od 5 do 10 mg chloroworku levometadony). Zależy to od tego, jak lek wpływa na ciebie.
• Zwykła dawka może wynosić do 12 ml roztworu doustnego na dobę (co odpowiada 60 mg chloroworku levometadony). W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić większą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby bardzo chore

Twoja dawka może być zmniejszona, jeśli masz ponad 65 lat. Może być również zmniejszona, jeśli masz bardzo zły stan zdrowia lub jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub ciężkie i przewlekłe problemy z wątrobą. W tych przypadkach twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.

Sposób podania

• Levometadona Molteni jest roztworem przeznaczonym wyłącznie do stosowania drogą doustną.
• Możesz przyjmować ten lek samodzielnie lub rozcieńczony z wodą lub napojami niezawierającymi alkoholu, takimi jak sok pomarańczowy.
• Twój lekarz lub farmaceuta zmierzy i poda twoją dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Levometadony Molteni, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą pojawić się następujące objawy:

• problemy z oddychaniem
• czujesz się bardzo senny, bliski omdlenia („nieprzytomny”) lub wejścia w śpiączkę
• uczniaki są bardzo małe w oczach
• skóra jest chłodna i lepka
• tętno jest bardzo wolne
• osłabienie mięśni
• niski poziom cukru we krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W skrajnych przypadkach twoje oddychanie lub przepływ krwi może ustać, a możesz doświadczyć zawału serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levometadonę Molteni

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levometadoną Molteni

Nie przerywaj stosowania Levometadony Molteni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że możesz doświadczyć działań niepożądanych. Jeśli musisz przerwać stosowanie Levometadony Molteni, twój lekarz stopniowo wycofa lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem na początku leczenia:

• uczucie lęku, depresji, drażliwości lub senności
• utrata apetytu (anoreksja), utrata masy ciała lub uczucie niepokoju (nudności)
• skurcze w żołądku lub jelitach, biegunka lub nudności (wymioty)

• gorączka, wahania temperatury, dreszcze, ziewanie, gęsia skórka, wydzielina z nosa, kichanie

• ruchy lub drgawki mimowolne i szybkie (drżenie)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• bardzo małe źrenice w oczach
• ból ogólny w ciele
• uczucie słabości lub niepokoju
• zwiększone pocenie się lub łzawienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Pomiędzy rzadkimi (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) i częstymi (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• powolne lub płytkie oddychanie
• ból głowy lub problemy ze wzrokiem
• uczucie słabości, uczucie zawrotu głowy, omdlenie, zaburzenia świadomości lub dezorientacja
• uczucie senności lub niemożność spania
• uczucie euforii lub przygnębienia
• uczucie przyspieszenia lub spowolnienia akcji serca
• obniżone libido
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn
• pocenie się
• wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje wysypki skórnej z swędzeniem
• suchość w ustach
• utratę apetytu, nudności lub wymioty
• zaparcie
• zatrzymanie płynów („obrzęk”), „kolkę wątrobową”, która może powodować ból w górnej części brzucha lub pleców
• problemy z moczem, w tym oddawanie moczu w małych ilościach.

Pomiędzy bardzo rzadkimi (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i rzadkimi (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła („zaczerwienienie”)
• zmniejszenie krwawienia wewnątrz ciała
• zatrzymanie oddechu
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub siedzeniu
• brak akcji serca, zawał serca, problemy z pompowaniem krwi przez całe ciało, wstrząs.

Częstość nieznana:

• niski poziom cukru we krwi.
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• możliwość uzależnienia się od lewometadony Molteni (więcej informacji w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz zauważyć, że niektóre działania niepożądane stają się mniej nasilone z czasem. Niemniej jednak, nie jest prawdopodobne, że poprawią się zaparcie ani zwiększone pocenie się. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie leczenia w celu złagodzenia objawów tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie lewometadony Molteni

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Po otwarciu butelki, użyj roztworu doustnego w ciągu 12 tygodni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lewometadony Molteni

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewometadony. Każdy mililitr (ml) roztworu doustnego zawiera 5 miligramów (mg) chlorowodorku lewometadony
• Pozostałe składniki to parahydroksybenzoian metylu (E218), chlorowodorek betaíny, glicerol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lewometadona Molteni to przezroczysty i bezbarwny roztwór doustny.
• Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 100 ml, 3 x 100 ml, 500 ml (opakowanie kliniczne) i 1000 ml (opakowanie kliniczne).

Opakowanie 100 ml: butelka szklana z zamknięciem bezpieczeństwa i adapterem do pipety. Dołączona jest pipeta dozująca o pojemności 0,25 do 5 ml, podzielona na 0,25 ml. Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona – Hiszpania

Tel.: 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Levomethadon Molteni

Włochy Ellepalmiron

Polska Chlorowodorek lewometadony Molteni

Hiszpania Lewometadona Molteni

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024