LEWOFLOKSACINA VIATRIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levofloksacyna Viatris 500 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Levofloksacyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Viatris
3. Jak stosować Levofloksacynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloksacyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Levofloksacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci.

Levofloksacynę Viatris można stosować w leczeniu infekcji:

• W zatokach.
• W płucach, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zapaleniem płuc.
• W drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu moczowym.
• W prostatcie.
• W skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach levofloksacynę można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego, zwanego antraksami, lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Viatris

Nie stosuj Levofloksacyny Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na levofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, spowodowane przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem levofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym levofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy twojego przypadku, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Viatris:

• Jeśli masz 60 lat lub więcej.
• Jeśli został ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli został ci zdiagnozowany niedorozwój zastawki serca (niewydolność zastawki serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, miażdżyca lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz punkt „Pozostałe leki i Levofloksacyna Viatris”).
• Przeszłeś przeszczep.
• Miałeś kiedyś atak epilepsji (drgawki).
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz punkt „Pozostałe leki i Levofloksacyna Viatris”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Rozwinąłeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu levofloksacyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem levofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy twojej sytuacji.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia levofloksacyną. Po pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować levofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, sztywność i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować levofloksacynę i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Unikaj bezpośredniej ekspozycji na słońce i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia i przez 2 dni po leczeniu levofloksacyną (patrz także punkt 3, „Zabezpiecz swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym”).

Ciężkie działania niepożądane o długim trwaniu, niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym levofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia takie jak sztywność, mrowienie, drętwienie, pieczenie lub swędzenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywny zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu levofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania levofloksacyny.

• SJS/TEN mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na inne partie ciała z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować levofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli stosujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może musieć przerwać leczenie levofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, silne bóle, ciągły ból lub nasilenie bólu w okolicy brzucha lub wymioty, natychmiast udaj się do lekarza, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrych zapaleń trzustki).
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub uczucia, że twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Pozostałe leki i Levofloksacyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ levofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie levofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych podczas ich stosowania z levofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina, stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (ataków epilepsji) podczas jej stosowania z levofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NIWP), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (ataków epilepsji) podczas ich stosowania z levofloksacyną.
• Cyklosporyna, stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać ci mniejszą dawkę.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać ci mniejszą dawkę.

Nie stosuj levofloksacyny jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania levofloksacyny:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające (przeciwkwasowe) zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 „Jeśli już stosujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Testy na obecność opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, tzw. „opioidów”, u pacjentów przyjmujących levofloksacynę. Poinformuj lekarza, że stosujesz levofloksacynę, jeśli został ci przepisany test moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie negatywne wyniki w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosujtego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Viatris

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie.
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nosź kapelusz i odzież, która zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacyna. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość lewofloksacyny powinieneś przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie płuc u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Posocznica

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Zapalenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• Połowa lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie prostaty

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęłoś. Możesz również zadzwonić na numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Levofloxacino Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Viatris

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi (z objawami takimi jak płytkie oddychanie, zawroty głowy i słaby puls).

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i stan zapalny ścięgien lub stawów, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Ataki epileptyczne (drgawki).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżony poziom cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłego, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Zmiany nastroju i myśli z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, często z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy ciężkiego problemu jelitowego.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra pancreatitis). Zobacz sekcję 2.

Skonsultuj się natychmiast z specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania lewofloksacyny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek, które są widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, spowodowane problemami z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu obniżonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub poczucie zagrożenia (paranoja).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, poczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Poczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i, okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach, zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji pozapalnej; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę.
• Upośledzenie pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta, z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżony poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Poczucie nadmiernego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa choroba mózgu).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, upośledzenie pamięci oraz upośledzenie słuchu, wzroku i smaku, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększonej wielkości i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale preferowane jest przechowywanie tego leku w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Viatris

• Substancją czynną jest lewofloksacyna hemihydrat.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), kroskarmeloza (E-1202), hydroksypropylocelulosa (E-463), stearynian magnezu (E-470b).
• Powłoka: hydroksypropylocelulosa (E-463), makrogol 3350, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Viatris to tabletki powlekane. Tabletka jest biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła i powlekana, z napisami „LVO” i „500” oddzielonymi rowkiem na jednej stronie i napisami „G” i „G” oddzielonymi innym rowkiem na drugiej stronie.

Opakowania zawierają blistry z 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 i 200 tabletek oraz butelki zawierające 50 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13, Budaörs, 2040

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Levofloxacine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Tavager 500 mg film-coated tablets

Holandia: Levofloxacine Viatris 500 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Levofloxacina Mylan 500 mg comprimidos revestidos

Wielka Brytania: Levofloxacin 500 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Levofloxacin Viatris 500 mg film-coated tablets

Szwecja: Levofloxacine Viatris 500 mg film-coated tablets

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).