LEWOFLOKSACINA SANDOZ 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levofloksacyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloksacyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Sandoz
3. Jak stosować Levofloksacynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levofloksacyny Sandoz

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levofloksacyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Sandoz. Levofloksacyna Sandoz, tabletki powlekane zawierają substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy „chinolonów” i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Tabletki Levofloksacyny można stosować w leczeniu infekcji w:

• zatokach,
• płucach, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc,
• układzie moczowym, w tym nerkach lub pęcherzu moczowym,
• gruczołach krokowych, gdy infekcja jest przewlekła,
• skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach tabletki Levofloksacyny można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Sandoz

Nie przyjmuj Levofloksacyny Sandoz i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• cierpisz na padaczkę,
• doświadczyłeś problemów z ścięgnami, takich jak tendinitis, związanych z przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu,
• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloksacyny Sandoz, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjmowaniu chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lewofloksacyny, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej,
• stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie Levofloksacyny Sandoz z innymi lekami”),
• miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki),
• doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu,
• masz problemy z nerkami,
• masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”. Możesz być bardziej narażony na poważne problemy z krwią, gdy będziesz przyjmował ten lek,
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Stosowanie Levofloksacyny Sandoz z innymi lekami”),
• jesteś cukrzykiem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą,
• cierpisz na miastenię,
• zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego),
• doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca),
• masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)),
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu lewofloksacyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej poziomu normalnego (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej poziomu normalnego, co może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Podczas przyjmowania tego leku

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Twoje ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko można doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lewofloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Jeśli odczujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lewofloksacyna, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, pogorszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjmowaniu lewofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego strzału lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Levofloksacyny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich przyjmowania z lewofloksacyną:

• kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien,
• warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo,
• teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania jej z lewofloksacyną,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną,
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny,
• leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny w tabletkach w tym samym czasie, co następujące leki, ponieważ może to wpłynąć na działanie lewofloksacyny:

• tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zażądał od Ciebie badania moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia po przyjmowaniu tego leku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloksacyna Sandoz, tabletki powlekane zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Levofloksacyna Sandoz, tabletki powlekane zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Sandoz

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• przyjmuj ten lek doustnie,
• połknięcie tabletek w całości z niewielką ilością wody,
• tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Chronić skórę przed słońcem

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony,
• zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa ramiona i nogi,
• unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaka ilość tabletek lewofloksacyny powinna być przyjęta.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek niepowinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Levofloxacino Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Sandoz

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego,
• ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa,
• ataki epileptyczne (drgawki),
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych,
• depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary,
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2,
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego pierścienia lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2,
• utracie apetytu, żółtaczce skóry i oczu, ciemnym zabarwieniom moczu, swędzeniu lub bolesnemu brzuchowi (abdomen). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagły zgon wątroby,
• pieczeniu, kłuciu, bólu lub zdrętwieniu. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy ze snem,
• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty i biegunka,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia,
• zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia),
• stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia,
• swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból stawów lub ból mięśni,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy wątrobowe (zwiększenie bilirubiny) lub nerkowe (zwiększenie kreatyniny),
• ogólne osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia),
• przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość),
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą,
• uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje),
• zaburzenia słuchu (szumy uszne) lub wzroku (niewyraźne widzenie),
• nienormalnie szybkie bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia),
• osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią,
• zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową,
• gorączka,
• plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Działania niepożądane nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis),
• zapaść krążeniowa (wstrząs anafilaktyczny),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub utrata przytomności z powodu gwałtownego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2. Jest to ważne u osób z cukrzycą,
• zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageusia),
• zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe),
• przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope),
• przemijająca utrata wzroku,
• problemy ze słuchem lub utrata słuchu,
• nienormalnie szybkie bicie serca, nienormalne bicie serca z ryzykiem dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca),
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm),
• reakcje alergiczne płucne,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja),
• zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis),
• rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza),
• zatrucie stawów i obrzęk (artritis),
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn,
• atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną),
• uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego),

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Sandoz

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, povidon K30, karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (typ A) (skrobia ziemniaczana), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kroscarmelosa sodowa, dibehenian glicerolu.

Pokrycie tabletki:hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru pomarańczowo-różowego, ośmiokątne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe/PVC/TE/PVDC i umieszczane w opakowaniu kartonowym.

Blistry: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Adres: Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgia: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: ??????? 500 MG ????????? ????????

Słowenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Finlandia: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandia: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Węgry: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Włochy: LEVOFLOXACINA SANDOZ

Wielka Brytania: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/