LEWOFLOKSACINA PHARMA COMBIX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Levofloxacino Pharma Combix 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Pharma Combix
3. Jak stosować Levofloxacino Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacino Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levofloxacino Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Levofloxacino Pharma Combix zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Lewofloksacyna może być stosowana w leczeniu zakażeń:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”

W niektórych specjalnych sytuacjach lewofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego, zwanego antraksami, lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Pharma Combix

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Pharma Combix, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojej sytuacji, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami”)
• Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinne przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• Przeszedłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zastawek serca).
• Masz rodzinne przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymią komórkową arteritis, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub pojawiają się u Ciebie palpitations (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może musiał przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i znaczne pogorszenie stanu ogólnego, lub masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi, twój lekarz może musiał przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Pharma Combix. Na pierwsze objawy bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloxacino Pharma Combix, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Levofloxacino Pharma Combix i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Pharma Combix, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloxacino Pharma Combix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może wymagać regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania jej z lewofloksacyną
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządu. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cimetidyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna, lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego strzału lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, zwanych opioidami, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmujtego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (szum w uszach) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Pharma Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Priorytetyzuj przyjmowanie tego leku doustnie
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nosić kapelusz i odzież, która zakrywa ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeszcze przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwydzielnicze, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie, co lewofloksacyna. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość lewofloksacyny powinna być przyjęta.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeszcze uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz na dobę

Zapalenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz na dobę

Posocznica

• jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• połowa lub jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz na dobę

Zapalenie gruczołu krokowego

• jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeszcze przyjmujesz więcej Levofloxacino Pharma Combix, niż powinieneś

Jeszcze przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub natychmiast szukaj pomocy medycznej. Weź lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeszcze zapomnisz przyjąć Levofloxacino Pharma Combix

Jeszcze zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeszcze przerwiesz leczenie Levofloxacino Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz przyjmować lek, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeszcze masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeszcze masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy zaangażowane (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

Pozostałe:

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zawał wątroby

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania lewofloksacyny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeczulica (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (tinnitus) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Stwierdzono przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeszcze doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Pharma Combix

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półhydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kroskarmeloza (E468), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa tabletki:Instacoat ICG-U-10236 różowy: zawiera hypromelozę (E464), polietylen glikol 8000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Pharma Combix to tabletki powlekane, o kolorze różowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i rowkowane po obu stronach. Tabletka może być podzielona na dwie równe połowy.

Dostępny jest w opakowaniach kartonowych z blistrami PVC/PVDC-Aluminium zawierającymi 7 i 14 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.