LEWOFLOKSACYN KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levofloxacina Krka 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levofloxacina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Krka
3. Jak stosować Levofloxacynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levofloxaciny Krka

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloxacina Krka i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacina Krka. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloxacynę Krka można stosować w leczeniu zakażeń:

• jamy nosowej,
• płuc, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych szczególnych sytuacjach lewofloksacynę można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zapalenie płuc, zwane antraksami, lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Krka

Nie przyjmuj Levofloxacyny Krka

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacyny Krka, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloxacyna Krka”).
• Przeszedłeś przeszczep.
• Miałeś kiedykolwiek atak padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią, gdy będziesz przyjmował ten lek.
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloxacyna Krka”).
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• Został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Przeszedłeś poprzedni incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Został Ci zdiagnozowany niedobór zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, lub choroby wrodzonej zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Masz miastenię.
• Rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz rany w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojej sytuacji, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczujesz silny i nagły ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli zaczynasz doświadczać gwałtownych, niekontrolowanych ruchów, skurczów mięśni lub kurczów mięśni – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć leczenie wspomagające.

Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort, lub ból w okolicy brzucha, lub wymiotujesz; skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrych).

Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi, Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leczenie kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolącą okolicę. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/martwicze oddzielenie naskórka może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Pozostałe leki i Levofloxacyna Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina – stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania jej z lewofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną.
• Cyklosporyna – stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny w tym samym czasie, co następujące leki, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania lewofloksacyny:

• Tabletki zawierające żelazo (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające glin lub magnez (na zgagę lub wrzody żołądka), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, zwanych opioidami, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacyna Krka zawiera żółcień pomarańczową S (żółcień zachodu słońca FCF) (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień zachodu słońca. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Krka

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Pij ten lek doustnie.
• Płukać tabletki wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Tabletki można podzielić na dwa równe dawki.

Chronić skórę przed słońcem

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwwydzielnicze, didanozynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaka ilość tabletek lewofloksacyny powinna być przyjęta.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego umiejscowienia w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli uważa, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerki lub pęcherz

• Połowa lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę

Zapalenie gruczołu krokowego

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z chorobami nerek

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levofloxacino Krka

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość tabletek, niż powinien, powiadom lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Przyjmij lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia czynności serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, można również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

• Utrata apetytu, żółtawa skóra i oczy, ciemny mocz, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym niewydolności wątroby.
• Zmiany nastroju lub myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania lewofloksacyny.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zmiany w słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).

• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo).

• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).

• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Problemy z pamięcią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowo, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach, zwanej nefritis intersticialis.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji, zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może powodować, że skóra staje się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i przewlekłe złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czuj się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe).
• Przemijająca utrata świadomości lub postawy (síncope).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oka.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.

• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, reprezentujące graficznie aktywność elektryczną serca).
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm).

• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Ból głowy, który utrzymuje się, z lub bez niewyraźnego widzenia (nadciśnienie śródczaszkowe).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Krka tabletek

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana lewofloksacyną Krka zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci hemihydratu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, indygina (carmine indigo) (E132), pomarańczowy żółty S (pomarańczowy zachód słońca FCF) (E110), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem, o wymiarach 19,3 mm x 7,8 mm i grubości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 7, 10 i 14 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Lub

PHARMATHEN S.A.,

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis

Grecja

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/