LEWOFLOKSACINA KERN PHARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lewofloksacyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest lewofloksacyna Kern Pharma tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Kern Pharma tabletki
3. Jak stosować lewofloksacynę Kern Pharma tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lewofloksacyny Kern Pharma tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest lewofloksacyna Kern Pharma tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Nazwa tego leku to lewofloksacyna Kern Pharma tabletki powlekane. Lewofloksacyna Kern Pharma tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

LewofloksacynęKern Pharmatabletki można stosować w leczeniu zakażeń:

• zatok
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”

W niektórych specjalnych sytuacjach lewofloksacynę Kern Pharma tabletki można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Kern Pharma tabletki

Nie przyjmujtego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jesteś w okresie karmienia piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewofloksacyny Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• Kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki)
• Kiedykolwiek miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Stosowanie lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli doświadczyłeś poprzednio rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie aorty Takayasu, zapalenie naczyń olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny Kern Pharma, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Poważne reakcje skórne

Stwierdzono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego strzału lub plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych obserwowanym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom obszar bólowy. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lewofloksacynę i poinformuj lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Poważne, upośledzające, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, wiązały się z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu, piersiach lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala.

Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (wrażenie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś powiadomić lekarza natychmiast.

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Stosowanie lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to konieczne, ponieważ lewofloksacyna Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny Kern Pharma.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną Kern Pharma:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) przyjmując ją z lewofloksacyną Kern Pharma
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) przyjmując je z lewofloksacyną Kern Pharma
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność, gdy te leki są stosowane z lewofloksacyną Kern Pharma. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny Kern Pharma tabletki jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąćna sposób działania lewofloksacyny Kern Pharma tabletki:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna, lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę Kern Pharma. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę Kern Pharma, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Kern Pharma

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie
• Połykaj tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino Kern Pharma. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Kern Pharma.

Jaką dawkę powinien przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Kern Pharma powinien przyjmować.
• Dawka będzie zależała od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w zatokach

• jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz na dobę

zapalenie płuc

• jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie w drogach moczowych, w tym nerki lub pęcherz

• połowa lub jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w prostatcie

• jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmie więcej tabletek Levofloxacino Kern Pharma, niż powinien

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek, niż powinien, powiadom swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjął. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, nudności, ból brzucha.

Jeśli zapomni przyjmować tabletki Levofloxacino Kern Pharma

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie tabletkami Levofloxacino Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Kern Pharma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwie leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• • Wysypka ogólna, temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy zaangażowane (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Utrata apetytu, żółty kolor skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym niewydolności wątroby
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.

Skonsultuj się z specjalistą od wzroku, jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem ze wzrokiem podczas przyjmowania Levofloxacino Kern Pharma.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub ból brzucha
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcie
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy wątrobowe (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowe (podwyższenie kreatyniny)
• Osłabienie ogólne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeczulica (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowo, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej na nerki zwanej nefritis
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, które mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia leku

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może powodować, że skóra staje się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i przewlekły dyskomfort. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru, który może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageusia)
• Poczucie euforii, agitacji lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca lub niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pancreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Zapalenie stawów (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Przewlekły ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (hipertensja śródczaszkowa)

Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)

Bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiące lub lata) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały związane z podawaniem antybiotyków chinolowych i fluoroquinolowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania, ale zalecane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Kern Pharma w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Kern Pharma

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: povidon, kroskarmeloza, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna.
• Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza (E-464), talk, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Kern Pharma to tabletki powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są różowe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i z literami L i V wygrawerowanymi na jednej z powierzchni, po jednej stronie linii łamania.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/