LEWOFLOKSACINA KERN PHARMA 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levofloxacina Kern Pharma 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

lewofloksacyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Nazwa tego leku to Lewofloksacyna Kern Pharma 5 mg/ml roztwór do infuzji.W dalszej części charakterystyki nazwa leku będzie używana jako Lewofloksacyna Kern Pharma

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lewofloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lewofloksacyny Kern Pharma
3. Jak stosować Lewofloksacynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lewofloksacyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lewofloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Lewofloksacyna Kern Pharma.

Lewofloksacyna Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w organizmie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Lewofloksacynę Kern Pharma można stosować w leczeniu infekcji:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach Lewofloksacynę Kern Pharma można stosować w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia infekcji płucnej zwanej antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lewofloksacyny Kern Pharma

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lewofloksacyny Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt „Stosowanie Lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami”).
• Przeszedłeś przeszczep.
• Miałeś kiedyś atak padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz punkt „Stosowanie Lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię).
• Jeśli zdiagnozowano u ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej. Jeśli tak się stało, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas stosowania tego leku:

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych podczas stosowania Lewofloksacyny, nawet przy pierwszym jej stosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach psychoza może rozwinąć się w myśli samobójcze lub próby samobójcze. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu, piersiach lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, udaj się natychmiast do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe wystąpienie duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz opuchliznę stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś poinformować o tym lekarza natychmiast.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból w jamie brzusznej lub wymioty - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi twoja lekarz może musieć przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i opuchlizna stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować lewofloksacynę i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Lewofloksacyna Kern Pharma, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym długotrwałymi (trwającymi miesiące lub lata), niepełnosprawnymi lub potencjalnie nieodwracalnymi. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie innego rodzaju antybiotyku.

Stosowanie Lewofloksacyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to dlatego, że Lewofloksacyna Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Lewofloksacyny Kern Pharma.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Lewofloksacyną Kern Pharma:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas stosowania jej z Lewofloksacyną Kern Pharma.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas stosowania ich z Lewofloksacyną Kern Pharma.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny). Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać ci mniejszą dawkę.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać ci mniejszą dawkę.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy, u pacjentów stosujących Lewofloksacynę Kern Pharma. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Lewofloksacynę Kern Pharma, jeśli został ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie negatywny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Lewofloksacyna Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 250 mg. Jest to równoznaczne z 8,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Kern Pharma

Jak stosować Levofloxacino Kern Pharma

• Levofloxacino Kern Pharma jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach.
• Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną).
• Dla Levofloxacino Kern Pharma 250 mg, czas infuzji wynosi 30 minut lub więcej.
• Dla Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej.
• Częstość twoich skurczów serca i ciśnienie krwi będą monitorowane. Jest to spowodowane tym, że nietypowy, szybki rytm serca i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką dawkę Levofloxacino Kern Pharma stosować

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przyjmujesz lewofloksacynę lub masz jakieś pytania dotyczące dawki lewofloksacyny, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę lewofloksacyny powinien przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest ono zlokalizowane w twoim ciele.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.
• Zakażenie dróg moczowych, w tym nerki lub pęcherz: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie skóry i pod skórą, w tym mięśnie: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nos założoną czapkę i odzież, która zakrywa twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Levofloxacino Kern Pharma

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować twoje samopoczucie i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przyjmujesz ten lek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Levofloxacino Kern Pharma, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (padaczka), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne skurcze serca, a także nudności.

Jeśli zapomnisz dawki Levofloxacino Kern Pharma

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie zostanie ci podany lek zgodnie z przepisem. Jednak jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Kern Pharma

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać ci Levofloxacino Kern Pharma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają wkrótce.

Przerwij leczenie Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwie z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki (padaczka).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• • Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
  • Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH)
  • Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego pierścienia lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby.
• Zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Skontaktuj się natychmiast z specjalistą od wzroku, jeśli twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Kern Pharma.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zmniejszenie pamięci i zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Reakcje w miejscu infuzji.
• Stan zapalny żyły.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (pokrzywka).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość).

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• • Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.
  • Zmniejszenie pamięci.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (utrata przytomności).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oka.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem śmierci, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i kartonie zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Butelki z opakowaniem:Przechowuj butelkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj natychmiast po wyjęciu butelki z opakowania.

Butelki bez opakowania:Należy je przechowywać w opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Użyj natychmiast po wyjęciu butelki z opakowania (zobacz sekcję 6.3).

Nie musi być chroniony przed światłem podczas infuzji.

Po otwarciu butelki do infuzji (przebiciu korka gumowego), roztwór powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zakażenia bakteryjnego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i/lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego pielęgniarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Kern Pharma

• Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Kern Pharma jest dostępny w butelce z polipropylenu o pojemności 100 mL, zawierającej 500 mg lewofloksacyny w postaci hemihydratu lewofloksacyny. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Kern Pharma to przejrzysty roztwór o kolorze żółto-zielonym i bez cząstek. Jest dostępny w butelce z plastiku polipropilenowego, z plastikową nakrętką, uszczelką z gumy (typ II) i uchwytem pierścieniowym lub nakrętką z podwójnym portem, która zawiera uszczelkę gumową (typ II) w środku i dwa uchwyty pierścieniowe na zewnątrz.

Każda butelka 100 ml jest umieszczona w metalizowanej torbie z plastiku. Dostępne są pudełka z 10 butelkami.

Alternatywnie:

Butelki 100 ml znajdują się w pudełku.

Butelki 100 ml są dostępne w pudełkach po 1 lub 10 butelkek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A., Przemysł farmaceutyczny

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

14568 Krioneri, Ateny, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Hiszpania: Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Cypr: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Austria: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Niemcy: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/