LEWOFLOKSACINA KABI 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacino Kabi 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Lewofloksacyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Kabi
3. Jak stosować Levofloxacino Kabi
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levofloxacino Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloxacino Kabi i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie

Levofloxacino Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc.
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego.
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe.
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to "tkankami miękkimi".

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacino Kabi może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zakażenie płucne zwane antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Kabi

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna,

cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jesteś w okresie karmienia piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloxacino Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami zwane sterydami (zobacz punkt "Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami")

Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki)

• Miałeś kiedykolwiek uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: powinieneś być ostrożny, gdy przyjmujesz ten lek w przypadku występowania w rodzinie wydłużonego intervalu QT lub gdy urodziłeś się z wydłużonym intervalem QT (stwierdzonym w elektrokardiogramie), w przypadku występowania u Ciebie bardzo wolnego rytmu serca (bradykardii), w przypadku występowania u Ciebie słabego serca (niewydolności serca), przebytych zawałów serca (zawału międźściańskiego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz punkt "Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami")
• Jeśli został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej)
  • Jeśli doświadczyłeś wcześniej rozdarcia aorty (pęknięcia ściany aorty)
  • Jeśli został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca)
  • Jeśli masz w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub schorzenia predysponujące (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub choroby naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca, choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)

• Masz cukrzycę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię
• Masz problemy z nerwami (neuropatię)
• Doświadczyłeś kiedykolwiek ciężkiej wysypki skórnej lub złuszczania skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny

Ciężkie reakcje skórne

Podano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Kabi, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą podczas przyjmowania fluorochinolonów, jeśli

• Czujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Zaczniesz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
  • Jeśli masz nudności, złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból brzucha lub wymioty - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki (ostrej pancreatitis).
  • Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Kabi. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloxacino Kabi, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Levofloxacino Kabi i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloxacino Kabi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloxacino Kabi, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości przyjęcia innego leku. Jest to konieczne, ponieważ Levofloxacino Kabi może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Kabi.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Levofloxacino Kabi:

• Kortykosteroidy, czasami zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas jej stosowania z Levofloxacino Kabi
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NIWP) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas ich stosowania z Levofloxacino Kabi
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki "makrolidowe", takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloxacino Kabi. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych "opioidami" u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Kabi. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Kabi, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Kabi zawiera sodę.

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 50 ml. Jest to równoważne 8,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak używać Levofloxacino Kabi

Jak używać Levofloxacino Kabi

• Levofloxacino Kabi jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach
• Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną)
• Dla Levofloxacino Kabi 250 mg roztwór do infuzji, czas infuzji wynosi 30 minut lub więcej
• Dla Levofloxacino Kabi 500 mg roztwór do infuzji, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej
• Twoje tętno i ciśnienie krwi będą często kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że niezwykle szybkie tętno i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaka dawka Levofloxacino Kabi jest stosowana

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego jesteś leczony Levofloxacino Kabi lub masz jakieś pytania dotyczące dawki Levofloxacino Kabi, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Levofloxacino Kabi powinna być stosowana
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i jego lokalizacji w twoim organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego zakażenia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
• Zakażenie dróg moczowych, w tym nerki lub pęcherz: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia skóry (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim poziomie ochrony
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Kabi, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować twoje postępy i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego jesteś leczony tym lekiem.

Jeśli zostanie podana większa ilość Levofloxacino Kabi, niż potrzebujesz, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz użyć Levofloxacino Kabi

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie zostanie ci podany lek zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Kabi

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać ci Levofloxacino Kabi, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levofloxacino Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują wkrótce.

Przerwij leczenie Levofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Drgawki
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Ciężkie zaburzenia zdolności umysłowych, które powodują zamieszanie w myślach i zmniejszenie świadomości otoczenia (majaczenie)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH)
• Obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżone poziomy cukru we krwi, które mogą prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego pierścienia lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby
• Zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, niepokój lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2

Skonsultuj się niezwłocznie z specjalistą, jeśli twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Kabi.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu infuzji
• Zapalenie żyły

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcie
• Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (zwiększenie bilirubiny) lub nerkami (zwiększenie kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przewrażliwienie (nadwrażliwość)
• Obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (tinnitus) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tahykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej na nerki zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę
• Zmniejszenie pamięci

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywe złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis)

• Zapaść krążeniowa (wstrząs anafilaktyczny)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżone poziomy cukru we krwi, które mogą prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Tymczasowa utrata świadomości lub postawy (sączkowanie)
• Tymczasowa utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Zmiany stawów, czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki KabiPac:

Przechowuj lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Pojemniki Freeflex®:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie wymaga ochrony przed światłem podczas infuzji.

Levofloxacino Kabi powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to rozwiązanie przejrzyste, żółto-zielone i wolne od cząstek. Wyrzuć resztki roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxaciny Kabi

• Substancją czynną jest lewofloksacyna.
• Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny.
• 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny.
• 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacina Kabi jest roztworem do infuzji (do podawania za pomocą kroplomierza). Roztwór jest przejrzysty i żółto-zielony.

Dostępny jest w:

• Butelkach KabiPac z polietylenu o pojemności 100 ml, napełnionych 50 ml lub 100 ml (1, 10, 20 lub 25 butelek w opakowaniu).
• Workach Freeflex z polietylenu o pojemności 100 ml, napełnionych 50 ml lub 100 ml (10 lub 20 worków w opakowaniu).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Butelki:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polska)

Worki Freeflex®:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

BelgiaLevofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Bułgaria????????????? ???? 5 mg/ml ?????????? ???????

CyprLevofloxacin Kabi 5 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

CzechyLevofloxacin Kabi

NiemcyLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

FinlandiaLevofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

WęgryLevofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

IrlandiaLevofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

WłochyLevofloxacina Kabi

LuksemburgLevofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

MaltaLevofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

HolandiaLevofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

PolskaLevofloxacin Kabi

PortugaliaLevofloxacina Kabi

RumuniaLevofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

SłowacjaLevofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

SłoweniaLevofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

HiszpaniaLevofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es”

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Podawanie

• Levofloxacina Kabi podawana jest przez powolną infuzję dożylną.
• Przed użyciem należy sprawdzić butelkę/workę. Należy ją podawać tylko wtedy, gdy roztwór jest

przejrzysty, żółto-zielony, praktycznie wolny od cząstek.

Czas infuzji

• Zalecany czas infuzji wynosi co najmniej 30 minut dla 250 mg lub 60 minut dla 500

mg Levofloksacyny Kabi.

• Podczas infuzji nie ma potrzeby chronienia roztworu przed światłem.
• Wiadomo, że infuzje ofloksacyny (związku pokrewnego z lewofloksacyną)

mogą powodować tachykardię (nienormalnie szybkie bicie serca) i spadek ciśnienia krwi,

a w rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.

• Jeśli podczas infuzji z lewofloksacyną wystąpi wyraźny spadek ciśnienia krwi, infuzję należy

natychmiast przerwać.

Dawka u pacjentów z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min)

• Dawka u pacjentów z prawidłową funkcją nerek zależy od wskazania, zgodnie z opisem w sekcji 3 „Jak używać Levofloksacyny Kabi”.

Dawka u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≤ 50ml/min)

1 Nie są wymagane dodatkowe dawki po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Zgodność

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji:

Levofloksacyna Kabi jest zgodna z następującymi roztworami do infuzji:

• Cukier 50 mg/ml (5%).
• Cukier-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Połączone roztwory do żywienia parenteralnego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).

Wzajemne wykluczanie

• Nie należy mieszać z heparyną lub roztworami alkalicznymi (np. węglanem sodu).

Przechowywanie

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy przechowywać w lodzie ani mrozie.

Levofloksacynę należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnym.