LEWOFLOKSACINA FARMALIDER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LewofloksacynaFarmalider 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest lewofloksacyna Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Farmalider
3. Jak stosować lewofloksacynę Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lewofloksacyny Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest lewofloksacyna Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to lewofloksacyna Farmalider, tabletki powlekane. Lewofloksacyna Farmalider zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

LewofloksacynęFarmalidertabletki można stosować w leczeniu infekcji:

• w zatokach
• w płucach, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• w drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu
• w prostatcie, gdy infekcja jest przewlekła
• w skórze i pod skórą, w tym w mięśniach, co czasem nazywane jest „miękkimi tkankami”

W pewnych specjalnych sytuacjach lewofloksacynę Farmalider tabletki można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Farmalider

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewofloksacyny Farmalider.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej na chinolon lub fluorochinolon. Jeśli to się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem swojego leku, jeśli:

• Kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz sekcja „Stosowanie lewofloksacyny Farmalider z innymi lekami”)
• Miałeś kiedyś atak epileptyczny (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną urazą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz sekcja „Stosowanie lewofloksacyny Farmalider z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Przeszedłeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zastawek serca).
• Masz rodzinne przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwice naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinął się u Ciebie ciężki rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny Farmalider, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się ze swoim lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lewofloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie lewofloksacyny Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ lewofloksacyna Farmalider może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny Farmalider.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania ich z lewofloksacyną Farmalider:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas przyjmowania jej z lewofloksacyną Farmalider
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną Farmalider
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tych leków z lewofloksacyną Farmalider. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny Farmalider tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na działanie lewofloksacyny Farmalider:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające glin lub magnez (na kwaśność lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz sekcja 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę Farmalider. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę Farmalider, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (szumienie w uszach) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Farmalider tabletki

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Priorytuj przyjmowanie leku doustnie
• Płukać tabletki wodą
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania leku i przez dwa dni po odstawieniu leku, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino Farmalider. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Farmalider.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Farmalider powinieneś przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w jamie nosowej

• jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz na dobę

Zakażenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• połowa lub jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz na dobę

Zakażenie prostaty

• jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino Farmalider 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levofloxacino Farmalider

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki Levofloxacino Farmalider

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Farmalider

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Farmalider, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Farmalider i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Farmalider i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.

• Syndrom związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, oraz możliwe skurcze brzucha i gorączka. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłego kształtu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym ostrego zapalenia wątroby

Wystąpiły przypadki zwiększonej wielkości i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Farmalider.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Bóle głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybicze zwane Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Zmiany nastroju (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Bóle stawów lub bóle mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy wątrobowe (podwyższone poziomy bilirubiny) lub nerkowe (podwyższone poziomy kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Nadwrażliwość
• Obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, niepokój (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Czułość w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowe niewydolność nerek, które mogą być wynikiem reakcji alergicznej na nerki zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta w wyniku uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywy ogólny stan pogorszenia. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżone poziomy cukru, które mogą prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czułość, euforia, pobudzenie lub entuzjazm (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapyramidalne)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, nieprawidłowe rytm serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pankreatitis)
• Stan zapalny wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Bóle, w tym bóle pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zmniejszenie pamięci i zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale zalecane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Farmalider w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Farmalider

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.
• Pokrycie: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levofloxacino Farmalider to tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są pomarańczowe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 7 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A

ul. La Granja 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd Central Factory

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki,

3011 Limassol (Cypr)

Toll Manufacturing Services S.L.

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/