LEWOFLOKSACINA DERMOGEN 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Dermogen 250 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levofloxacina Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Dermogen
3. Jak stosować Levofloxacynę Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Dermogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloxacina Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloxacina Dermogen może być stosowana w leczeniu infekcji w:

• zatokach
• płucach, u osób z przewlekłymi problemami respiracyjnymi lub zapaleniem płuc

- w drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu

• w prostatcie, gdy infekcja jest przewlekła
• w skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami nazywa się to "tkankami miękkimi"

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacina Dermogen może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zarażenia się zapaleniem płuc zwanym antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię powodującą antraks.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Dermogen

Nie stosuj Levofloxaciny Dermogen

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli doświadczyłeś jakichkolwiek problemów z ścięgnami, takich jak tendinitis, związanych ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Dermogen:

• • Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Levofloxacina Dermogen")
• Doświadczyłeś kiedyś ataku epileptycznego (drgawek)
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego uszkodzenia mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku
• Doświadczyłeś kiedyś problemów psychicznych
• Doświadczyłeś kiedyś problemów z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z nim lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Levofloxacina Dermogen").
• Jesteś cukrzykiem
• Doświadczyłeś kiedyś problemów z wątrobą
• Chorujesz na miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z niedomykalnością zastawki sercowej (niedomykalność zastawek serca).
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Rozwinąłeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz rany w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Podczas stosowania Levofloxaciny Dermogen

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powiadom swojego lekarza natychmiast.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia

• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Pozostałe leki i Levofloxacina Dermogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania ich z Levofloxacyną Dermogen:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów respiracyjnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas stosowania jej z Tavanic
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas stosowania ich z tym lekiem
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki "makrolidowe", takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z tym lekiem. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie stosuj Levofloxaciny Dermogen jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tego leku:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające (przeciwko kwaśności lub zgadze), didanozyna lub sukralfat (przeciwko wrzodom żołądka). Zobacz sekcję 3 "Jeśli już stosujesz żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat" poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać "fałszywie dodatnie" wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych "opioidami" u pacjentów, którzy stosują ten lek. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli został Ci on przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować "fałszywie ujemny" wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Stosowanie Levofloxaciny Dermogen z pokarmem, napojami i alkoholem.

Lewofloksacynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią lub planujesz to robić.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdu ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacynę Dermogen

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania lewofloksacyny wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Stosuj ten lek doustnie

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody

Tabletki można stosować podczas lub między posiłkami

Chroni swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, podrażnieniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie będziesz stosował następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nos kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie UV (UVA)

Jeśli już stosujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat

• Nie stosuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy stosować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zażyciu tego leku.

Jaka dawkę powinieneś stosować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość Levofloxaciny Dermogen powinieneś stosować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, którą masz, i miejsca, w którym infekcja jest zlokalizowana w Twoim ciele.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojej infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Infekcja zatok

• Dwie tabletki Levofloxaciny Dermogen 250 mg, raz na dobę

Infekcja płuc, u osób z przewlekłymi problemami respiracyjnymi

• Dwie tabletki Levofloxaciny Dermogen 250 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc

• Dwie tabletki Levofloxaciny Dermogen 250 mg, raz lub dwa razy na dobę

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza.

• Jedna lub dwie tabletki Levofloxaciny Dermogen 250 mg na dobę

Infekcja prostaty

• Dwie tabletki Levofloxaciny Dermogen 250 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levofloxaciny Dermogen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zanieś lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Działania, które mogą wystąpić, to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub zgagę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacynę Dermogen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacyną Dermogen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lewofloksacyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną Dermogen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lewofloksacyną Dermogen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy zaangażowane (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch przy palpacji (brzuch). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zamieszanie, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, wzdęcia (wiatry) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w myśleniu i nastroju (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Czułość w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tahykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią gravis (rzadką chorobą układu nerwowego)
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin od podania lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywy ogólny stan chorobowy. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (słabość)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pankreatitis)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Stwierdzono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lewofloksacyny Dermogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj lewofloksacyny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lewofloksacyny Dermogen

• Substancją czynną jest lewofloksacyna (w postaci hemihydratu).
• Jeden tabletka zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172) i tlenek żelaza żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są pomarańczowe, okrągłe, wypukłe i rowkowane po jednej stronie.

Opakowane są w pudełka z tektury, zawierające blistry z folii aluminiowej/PVC z 7 lub 14 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Dermogen Farma, S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki, Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)