LEWOFLOKSACINA AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levofloxacina Aurovitas tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Aurovitas tabletki
3. Jak stosować Levofloxacynę Aurovitas tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Aurovitas tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloxacina Aurovitas tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacina Aurovitas tabletki powlekane EFG. Levofloxacina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacina Aurovitas może być stosowana w leczeniu zakażeń:

• W zatokach.
• W płucach, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc.
• W drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu.
• W prostatcie, gdy zakażenie jest przewlekłe.
• W skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami nazywa się to „miękkimi tkankami”.

W niektórych specjalnych sytuacjach lewofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zakażenie płucne zwane antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Aurovitas tabletki

Nie stosuj Levofloxacyny Aurovitas, jeśli::

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Doświadczyłeś kiedykolwiek problemów z ścięgnami, takich jak zapalenie ścięgna, które było związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Żyłka jest to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z szkieletem.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Aurovitas tabletki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Aurovitas, jeśli:

• Kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami nazywane sterydami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacyny Aurovitas z innymi lekami”).

• Przeszłeś przeszczep.

• Doświadczyłeś kiedykolwiek ataku epileptycznego (drgawek).
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Doświadczyłeś kiedykolwiek problemów psychicznych.
• Doświadczyłeś kiedykolwiek problemów z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału międzyściennego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacyny Aurovitas z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Doświadczyłeś kiedykolwiek problemów z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.

• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).

• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego strzału lub plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz opuchnięcie w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub przewlekły ból w okolicy brzucha lub wymiotujesz - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrych).
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować lewofloksacynę i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Pozostałe leki i Levofloxacina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych podczas ich stosowania z Levofloxacyną Aurovitas::

• Kortykosteroidy, czasami nazywane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas jej stosowania z lewofloksacyną.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas ich stosowania z lewofloksacyną.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny. Twój lekarz może wymagać podania mniejszej dawki, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydyna - stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twój lekarz może wymagać podania mniejszej dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Nie przyjmuj Levofloxacyny Aurovitas tabletki jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania lewofloksacyny:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zostało Ci przepisane badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą pojawić się niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Aurovitas

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie.
• Połknij całe tabletki z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co tabletki Levofloxacino Aurovitas. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu tabletek levofloxacino.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Aurovitas należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w zatokach

• jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, raz na dobę.

zapalenie płuc

• jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę.

Zakażenie w drogach moczowych, w tym nerki lub pęcherz

• połowa lub jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie w prostatcie

• jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśnie

• jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden lub dwa razy na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po odstawieniu leku, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV.
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp UV (UVA).

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Levofloxacino Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęło. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, dzwoniąc pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki Levofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Aurovitas

Nie przerywaj leczenia levofloxacino, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, Twoje objawy mogą się nasilić lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują wkrótce.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Levofloxacino Aurovitas i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Ataki epileptyczne (drgawki).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby.

• Zmiany nastroju lub myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dolegliwości lub ból w jamie brzusznej lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem ze swoimi oczami podczas leczenia levofloxacino.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonej wielkości i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w jamie brzusznej, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (pokrzywka).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Nadwrażliwość immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Ogólna słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną w nerkach zwana nefritis.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu levofloxacino i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na levofloxacino.

• Upośledzenie pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i uporczywe złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).

• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania).

• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (utrata przytomności).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytyzacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Uszkodzenie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.

• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).

• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa).

• Utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Aurovitas

• Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu lewofloksacyny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levofloxacino Aurovitas 500 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie cyframi „1” i „4” po obu stronach rowka podziałowego i literą „T” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Levofloxacino Aurovitas jest dostępny w blistrach po 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levofloxacino Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Polska Lewofloksacyna Aurovitas

Portugalia Lewofloksacyna Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)