LEWOFLOKSACINA AUROVITAS 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Aurovitas 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Aurovitas roztwór do infuzji
3. Jak stosować Levofloksacynę Aurovitas roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Aurovitas roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji. Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie levofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloksacynę roztwór do infuzji można stosować w leczeniu infekcji:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc.
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego.
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła.
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach levofloksacynę roztwór do infuzji można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Aurovitas roztwór do infuzji

Nie stosuj Levofloksacyny Aurovitas roztwór do infuzji

• Jeśli jesteś uczulony na levofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś padaczkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem levofloksacyny roztwór do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Levofloksacyny Aurovitas roztwór do infuzji, jeśli:

• Kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki wyprysk skórny lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu levofloksacyny.
• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt „Pozostałe leki i Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji”).
• Przeszczepiłeś narząd.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (zobacz punkt „Pozostałe leki i Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej poziomów normalnych (hiperglikemię), lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej poziomów normalnych, co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (śpiączkę hipoglikemiczną) (zobacz punkt 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem levofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wypryskiem na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilię) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować levofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym levofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony w przeszłości. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia tym lekiem:

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagły duszność, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha, lub pojawiają się u Ciebie palpitations (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból w okolicy jamy brzusznej lub wymiotuj - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki (ostrej pancreatitis).

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia levofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować levofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować levofloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym levofloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu levofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to dlatego, że levofloksacyna może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą mieć wpływ na levofloksacynę.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych podczas ich stosowania z levofloksacyną roztwór do infuzji:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drgawek) przyjmując ją z levofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drgawek) przyjmując je z levofloksacyną.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny). Twój lekarz może potrzebować podać Ci niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Twój lekarz może potrzebować podać Ci niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów przyjmujących levofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz levofloksacynę, jeśli zostało Ci przepisane badanie moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą pojawić się pewne działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloksacyna Aurovitas roztwór do infuzji zawiera sodę

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 177 mg (7,7 mmol) sodu na dawkę 50 ml i 354 mg (15,4 mmol) sodu na dawkę 100 ml.

3. Jak stosować Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji

Jak stosować Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji

• Levofloxacino roztwór do infuzji jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach.
• Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z Twoich żył i będzie trwało przez pewien czas (nazywa się to infuzją dożylnej).
• Dla 250 mg roztworu Levofloxacino do infuzji, czas infuzji wynosi 30 minut lub więcej.
• Dla 500 mg roztworu Levofloxacino do infuzji, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej.
• Częstość Twoich skurczów serca i ciśnienie krwi będą kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe szybkie bicie serca i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli Twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką ilość Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji się stosuje

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz levofloxacino lub masz jakieś pytania dotyczące ilości przyjmowanego levofloxacino, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość levofloxacino powinien otrzymać.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i jego umiejscowienia w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.
• Zakażenie układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Ochrona skóry przed słońcem

Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia skóry (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować Twoje samopoczucie i kontrolować ilość podanego leku. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli otrzymasz więcej levofloxacino, niż potrzebujesz, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

Jeśli zapomnisz użyć Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podać Ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z przepisem. Jeśli jednak uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Ci levofloxacino, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji Twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują wkrótce.

Przerwij leczenie levofloxacino i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie levofloxacino i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz któryś z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, oraz możliwe skurcze brzucha i gorączka. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palący, kłujący, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym ciężkiej niewydolności wątroby.
• Zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub wystąpią inne problemy z oczami podczas leczenia levofloxacino.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Reakcje w miejscu infuzji.
• Stan zapalny żyły.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, swędzenie intensywne lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżonej liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Nadwrażliwość.
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (wzrok mglisty).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i czasami niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej na nerki zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu levofloxacino i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle powtarzają się one w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na levofloxacino.
• Zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (znany jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowany w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytyzacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez mglistego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa).
• Utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Aurovitas roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Podczas infuzji nie jest wymagana ochrona przed światłem.

Po otwarciu fiolki do infuzji (przebiciu korka gumowego) roztwór powinien być użyty natychmiast (w ciągu 3 godzin), aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, ma kolor zielonkawo-żółty i/lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxaciny Aurovitas roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).

Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacina Aurovitas roztwór do infuzji jest przezroczystym, zielonkawo-żółtym roztworem, bez cząstek, o pH 4,2 do 5,5.

Fiolka 50 ml szkła typu I, przezroczystego z gumowym korkiem z bromobutylu, szarym i aluminiową nakrętką z dyskiem z polipropylenu. Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu.

Fiolka 100 ml szkła typu I, przezroczystego z gumowym korkiem z bromobutylu, szarym i aluminiową nakrętką z dyskiem z polipropylenu. Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

50 ml: 1, 5 i 10 fiolek.

100 ml: 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Do jednorazowego użycia. Levofloxacina roztwór do infuzji powinna być użyta natychmiast (w 3 godziny) po przebiciu gumowego korka, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu. Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Podczas infuzji nie jest wymagana ochrona przed światłem.

Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem. Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawo-żółty i nie zawiera cząstek.

Sposób podania

Levofloxacina Aurovitas roztwór do infuzji jest wskazany tylko do powolnej infuzji dożylniej; podawany jest jeden lub dwa razy dziennie. Czas infuzji powinien wynosić co najmniej 30 minut dla 250 mg lewofloksacyny roztworu do infuzji lub 60 minut dla 500 mg lewofloksacyny roztworu do infuzji. Podczas czasu infuzji pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia silnej tachykardii (szybkiego rytmu serca) i przejściowego spadku ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy krążeniowe w wyniku gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego.

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Levofloxacina Aurovitas 5 mg/ml roztwór do infuzji jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (tj. 15-25°C) przez do 8 godzin, gdy jest mieszany z następującymi roztworami do infuzji w zakresie stężeń 0,5 mg/ml do 2 mg/ml.

• Roztwór chlorku sodu 0,9%.
• Glukoza do wstrzykiwań 5%.
• Glukoza 2,5% w roztworze Ringer'a.
• Roztwory kombinowane do żywienia parenteralnego (aminokwasy, glukoza, elektrolity).

Niezdolności do mieszania

Ten lek nie powinien być mieszany z:

• Heparyną.
• Roztworami alkalicznymi (np. węglanem sodu).