LEWOFLOKSACYN ALTER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Alter 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloksacyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Alter
3. Jak stosować Levofloksacynę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloksacyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Alter 500 mg tabletki powlekane. Levofloksacyna Alter zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloksacynę Altermożna stosować w leczeniu zakażeń:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacynę Alter można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zapalenie płuc, zwane antraksą, lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraksę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Alter

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloksacyny Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacynę Alter, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie Levofloksacyny Alter z innymi lekami”)
• Miałeś kiedyś atak padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Stosowanie Levofloksacyny Alter z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• Masz miastenię
• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloksacyny Alter, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli zaczynasz odczuwać gwałtowne i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze - skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymiotuj - skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloksacyną Alter. Po pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloksacynę Alter i skontaktuj się z lekarzem oraz unikaj jakiegokolwiek niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Levofloksacynę Alter i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacyna Alter, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloksacyny Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Stosowanie Levofloksacyny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloksacyna Alter może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny Alter.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich przyjmowania z Levofloksacyną Alter:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania jej z Levofloksacyną Alter
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania ich z Levofloksacyną Alter
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tych leków z Levofloksacyną Alter. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę

Nie przyjmuj Levofloksacyny Alter tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć nadziałanie Levofloksacyny Alter:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające glin lub magnez (na zgagę lub wrzody żołądka), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. „opioidów”, u pacjentów przyjmujących Levofloksacynę Alter. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloksacynę Alter, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie negatywny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Alter

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie
• Połknij całe tabletki z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chronić skórę przed słońcem

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, podrażnieniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jezeli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino Alter. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu Levofloxacino Alter.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaką ilość Levofloxacino Alter należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego umiejscowienia w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w jamie nosowej

• jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie w drogach moczowych, w tym nerki lub pęcherz

• połowa lub jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w prostatcie

• jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jezeli przyjmujesz zbyt dużo Levofloxacino Alter

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość tabletek, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jezeli zapomnisz przyjmować Levofloxacino Alter

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jezeli przerwiesz leczenie Levofloxacino Alter

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Alter, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz przyjmować lek, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Alter i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Alter i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy zaangażowane (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)
• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Drgawki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne uszkodzenie wątroby

Skonsultuj się z specjalistą od wzroku, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub wystąpią inne problemy z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Alter.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, wzdęcia (wiatry) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Nadwrażliwość
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, niepokój (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Czułość w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (tinnitus) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowe, rzadkie przypadki niewydolności nerek, które mogą być wynikiem reakcji alergicznej na nerki zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować, że skóra staje się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, co może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie wielkiego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych transportujących krew przez organizm z powodu reakcji alergicznej (vasculitis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i zapachu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Alter

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna i fumarat sodu stearylu.
• Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Alter to tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są owalne, z rowkiem i różowe.

Dostępne są w opakowaniach po 7 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten leaflet nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/