LEWOFLOKSACINA ALTAN 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Altan 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloxacina Altan roztwór do infuzji i w jakim celu się go używa
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Altan roztwór do infuzji
3. Jak stosować Levofloxacynę Altan roztwór do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Altan roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloxacina Altan roztwór do infuzji i w jakim celu się go używa

Nazwa tego leku to Levofloxacina Altan roztwór do infuzji. Levofloxacina Altan roztwór do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są używane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik.

Levofloxacina Altan roztwór do infuzji może być stosowana w leczeniu infekcji:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacina Altan roztwór do infuzji może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwana wąglikiem lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie wywołujące wąglik.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Altan roztwór do infuzji

Nie używaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jesteś w okresie karmienia piersią

Nie używaj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś używać leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacyny Altan, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacyny Altan z innymi lekami”)
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacyny Altan z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Masz miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej)
• Przeszedłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty)
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niedomykalnością zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Altan, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacyną Altan. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań używać Levofloxacyny Altan, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań używać Levofloxacyny Altan i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli stosujesz leczenie kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub przewlekły ból w okolicy brzucha lub wymiotuj - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacina Altan, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zastosowaniu Levofloxacyny Altan, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poważne reakcje skórne

Donoszono o poważnych reakcjach skórnych, w tym zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu skóry (TEN) i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi enzymami wątrobowymi obserwowanymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań brać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Levofloxacyny Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloxacina Altan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacyny Altan.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Levofloxacyną Altan:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas jej stosowania z Levofloxacyną Altan
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NIWP) - stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas ich stosowania z Levofloxacyną Altan
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloxacyną Altan. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów stosujących Levofloxacynę Altan. Poinformuj lekarza, że stosujesz Levofloxacynę Altan, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (szumienie w uszach) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Altan roztwór do infuzji zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 900 mg sodu na dawkę 100 ml.

3. Jak stosować Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

Jak stosować Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

• Levofloxacino Altan roztwór do infuzji jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach
• Będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną)
• Dla Levofloxacino Altan 500 mg roztwór do infuzji, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej
• Częstość twoich skurczów serca i ciśnienie krwi będą kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że niezwykłe szybkie bicie serca i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką dawkę Levofloxacino Altan roztwór do infuzji się stosuje

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego Levofloxacino Altan jest ci podawany lub masz jakieś pytania dotyczące dawki Levofloxacino Altan, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Levofloxacino Altan powinien ci podać
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest ono zlokalizowane w twoim organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego zakażenia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
• Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i nastolatki

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem UV
• Zawsze noszą kapelusz i ubranie, które zakrywa twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie UV (UVA)

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Altan roztwór do infuzji, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować twoje samopoczucie i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek ci jest podawany.

Jeśli zostanie ci podana większa ilość Levofloxacino Altan, niż potrzebujesz, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (padaczka), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

Jeśli zapomnisz użyć Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podać ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie zostanie ci podany lek zgodnie z przepisem. Jednak jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać ci Levofloxacino Altan, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Altan roztwór do infuzji i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Drgawki (padaczka)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne objawy zaangażowania innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palący, kłujący, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Pozostałe:

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby

Skonsultuj się z specjalistą od wzroku, jeśli twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Altan.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu infuzji
• Stan zapalny żyły

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nienormalne wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w opinii i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Uczucie kłucia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu levofloxacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na levofloxacynę.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru, który może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pancreatitis)
• Stan zapalny wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (nadmierne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany

aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj worki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie musisz chronić go przed światłem podczas infuzji.

Levofloxacino Altan powinien być użyty natychmiast po usunięciu z opakowania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Levofloxacino Altan roztwór do infuzji, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, nie ma koloru żółto-zielonego i/lub zawiera cząstki w środku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Altan roztwór do infuzji

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Altan roztwór do infuzji jest dostępny w postaci 500 mg w worku z plastiku o pojemności 100 ml. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań (stężenie sodu: 15,4 mmol/100 ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Altan roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem o kolorze żółto-zielonym i bez cząstek.

Jest dostępny w worku z plastiku.

Worki o pojemności 100 ml są dostępne w opakowaniach po 1 i 50 sztuk (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6. Portal 2, 1. piętro, pokój F. Budynek Prisma

28230 Las Rozas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

Hiszpania

Ten leaflet nie zawiera wszystkich informacji o twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/