LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA KERN PHARMA 75 mg / 18,75 mg / 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma

Nie stosuj Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptico-maligny (SNM – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• chorobę nerek lub hormonalną.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza.
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie).
• leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Karbidopa/Entakapon może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączkę, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czytaj depresję, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważysz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także sekcję „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• masz postępującą utratę apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z sekcją „Przerwanie leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań nietypowych dla ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie do wykonywania pewnych czynności, które mogą ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Karbidopa/Entakapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Karbidopa/Entakapon może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Karbidopa/Entakapona. Są to:

• leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Karbidopa/Entakapon może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinien być stosowany jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinien odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Levodopa/Karbidopa/Entakapon nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersiąorazpłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Karbidopa/Entakapon może obniżać twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być szczególnie ostrożny podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Karbidopa/Entakapona, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Karbidopa/Entakapona o dawce 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć spowolnione lub przyspieszone tętno, lub możesz doświadczyć zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. W takim przypadku twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciwko chorobie Parkinsona, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę twoich objawów. Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon i inne leki przeciw chorobie Parkinsona nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenia świadomości, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptico-malignego (SNM, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezje)
• uczucie niezdrowia (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niezdrowie brzucha; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zakłócenia świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia;
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i zaburzenia wyników badań wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany barwy skóry, paznokci, włosów lub potu, inne niż zmiany barwy moczu
• trudności w połykaniu
• trudności w oddawaniu moczu

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Brak kontroli nad impulsem do wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• zakupy lub wydatki niekontrolowane
• jadanie w nadmiarze (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te zachowania, oni omówią sposób zarządzania lub redukcji tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Karbidopa/Entakapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Karbidopy/EntakaponuKern Pharma

Substancjami czynnymi są levodopa, karbidopa i entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „75” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/