LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA KERN PHARMA 50 mg / 12,5 mg / 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona powodowana jest przez niską koncentrację w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwko chorobie Parkinsona lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnercza.
• stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptyczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza.
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie).
• jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• cieszysz się depresją, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zauważasz, że masz niekontrolowane ruchy lub że się one nasilają. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z rozdziałem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie do wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innym zaszkodzić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zajmowanie się myślami lub odczuciami seksualnymi. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie oraz działania niepożądane niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rymaterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować tego leku jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz któryś z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2-3 godziny przed zażyciem jednego lub drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być szczególnie ostrożny podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami zasypiasz nagle, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz zaleci Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie powinieneś stosować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe, że poczujesz się zdezorientowany lub pobudzony, że Twoje bicie serca będzie wolniejsze lub szybsze niż zwykle, lub że zmieni się kolor Twojej skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj zwykłe leczenie.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. W takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego i ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzucha; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; zakłócenie świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu umysłowego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń, np. ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; zwiększone pocenie się; rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie w badaniach funkcji wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów, potu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddawania moczu

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu przed impulsem do wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie gry na automatach lub innych formach hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększony popęd seksualny
• nadmierny zakup lub wydatki
• nadmierna konsumpcja pokarmu (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (zjadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania, oni omówią z Tobą sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Substancjami czynnymi są lewodopa, karbidopa i entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są w kształcie okrągłym, dwuwypukłym, koloru brązowego, z napisem „50” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/