LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA KERN PHARMA 100 mg/25 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz jaskrę zwaną wąskim kątem przesączania (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptyczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego.
• jakąkolwiek ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwartym kątem przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, zmęczenia, gorączki, przyspieszonego pulsu lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czuje się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilenie się tych objawów. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• doświadczasz biegunki; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty wagi.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku wagi w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych krzywdzić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie, a także działania niepożądane, niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Leki te to:

• przeciwniki dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zastosowaniem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nie być dobrze wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami zasypiasz nagle, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg zawiera czerwień Allura (E-129).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura (E-129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Twój lekarz zaleci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o dawce 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie powinieneś stosować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć zwolniony lub przyspieszony rytm serca, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli minęło więcej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło mniej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. W takim przypadku Twój lekarz może musiał dostosować dawkę innych leków przeciwko chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciw chorobie Parkinsona w sposób nagły, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zmęczenie, gorączka, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie się objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; zmęczenie; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; duszność
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań wątroby
• drgawki

• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany barwy skóry, inne niż barwa moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddawania moczu

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Brak kontroli nad impulsem do wykonania czynności, która może być szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• nadmierny zakup lub wydatki
• nadmierna konsumpcja pokarmu (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (zjadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, oni omówią sposób zarządzania lub redukcji tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/EntakaponuKern Pharma

Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg levodopy, 25 mg carbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropylocelulosa, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), polisorbat 80, czerwień Allura (E-129) i karmin (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, koloru czerwonego, z wygrawerowanym „100” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg jest dostępna w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/