LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA CINFA 75 mg/18,75 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz na jaskrę zwaną wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptico-maligny (SNM – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe).
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnymi.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Powinieneś wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, zakłóceń, gorączki, przyspieszonego pulsu lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• doświadczasz biegunki; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• rozważasz przerwanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do podejmowania działań, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli i odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakapony i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (na przykład ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nie być dobrze wchłaniana, jeśli jest stosowana z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”), dopóki te epizody i/lub senność nie znikną.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Twój lekarz zaleci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o dawce 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć spowolniony lub przyspieszony rytm serca, lub możesz doświadczyć zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli minęło więcej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło mniej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. W takim przypadku Twój lekarz może musiał dostosować dawkę innych leków przeciwko chorobie Parkinsona, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona i inne leki przeciw chorobie Parkinsona w sposób nagły, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenia, gorączka, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptico-malignego (SNM, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zakłócenia; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; duszność
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany barwy skóry, paznokci, włosów lub potu, inne niż zmiany barwy moczu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do mikcji

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, przekraczających te niezbędne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu przed pragnieniem wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie hazardu, pomimo ciężkich konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• nadmierny zakup lub wydatki
• nadmierna konsumpcja pokarmu (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (zjadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/Entacapony cinfa

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, koloru pomarańczowego, z napisem „75” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg jest dostępna w butelkach HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dziećmi w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html