LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA CINFA 50 mg/12,5 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacjedla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na jaskrę zwaną zamykaniem kąta (zaburzenie oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe).
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• zawał serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub jakąkolwiek inną chorobę płuc.
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnymi.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita.
• jakąkolwiek ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwieraniem kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, zamieszania, gorączki, szybkiego pulsu lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• cieszysz się depresją, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że zasnęłaś nagle lub czujesz się bardzo senną. Jeśli tak się stanie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także sekcję „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• doświadczasz biegunki; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z sekcją „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonność do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsowi, decyzji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków oraz niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakapony i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą redukować działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Te leki to:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinno się stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinno się odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona nie jest dobrze wchłaniana, jeśli jest stosowana z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinno się prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. obsługiwanie maszyn), aż do momentu, gdy epizody snu i/lub senność znikną.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś/powinnaś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona w dawce 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe, że poczujesz się zdezorientowany lub pobudzony, że Twoje bicie serca będzie wolniejsze lub szybsze niż zwykle, lub że zmieni się kolor Twojej skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli minęło więcej niż 1 godzina do następnej dawki:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło mniej niż 1 godzina do następnej dawki:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i stosuj następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. W takim przypadku możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków przeciwko Parkinsonowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona i inne leki przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zamieszanie, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zamieszanie; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; duszność
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy)
• zmiany zabarwienia inne niż te w moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona przekraczających te wymagane do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów, zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Brak możliwości oprzeć się impulsowi wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo ciężkich konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• zakupy lub wydatki niekontrolowane i nadmierne
• jadanie w nadmiarze (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywnie (zjadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż to konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/Entacapony cinfa

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropylocelulosa, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, koloru brązowego, z wygrawerowanym „50” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg jest dostępna w butelkach HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dziećmi w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html