LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA CINFA 125 mg/31,25 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jestesz uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakiś problem z nerkami lub hormonalny.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• jakiś ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że zasnęłaś/zasnąłeś nagle lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zauważasz, że masz niekontrolowane ruchy lub że się one nasilają. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• tracisz apetyt, masz osłabienie, zmęczenie i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć przeprowadzenie kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• rozważasz przerwanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań, które są niezwykłe dla ciebie lub których nie możesz powstrzymać. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia płciowe. Twój lekarz może potrzebować dostosować twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie i działania niepożądane pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rymaterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinien/powinnaś stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinien/powinnaś odczekać co najmniej 2-3 godziny przed przyjęciem drugiego leku.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być słabo wchłaniana, jeśli jest stosowana z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”), dopóki te epizody i/lub senność nie znikną.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś/powinnaś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli minęło więcej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło mniej niż 1 godzina do następnej dawki:

Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno minąć 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci ci to. W takim przypadku twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciwko Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę twoich objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona i inne leki przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, swędzenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zakłócenie świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększona potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie w badaniach czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany barwy inne niż te w moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddania moczu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona przekraczających te niezbędne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół niekontroli dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Brak możliwości oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo ciężkich konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla ciebie lub innych, takim jak zwiększona tendencja seksualna
• zakupy lub wydatki niekontrolowane i nadmierne
• jadanie w nadmiarze (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne (jadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż to konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/Entacapony cinfa

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg levodopy, 31,25 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, o barwie żółtobrązowej, z napisem „125” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg jest dostępna w butelkach HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dziećmi w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html