LEWOCETIRYZYNA VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Levocetirizina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia

Levocetirizina dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Viatris
3. Jak stosować Levocetirizina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levocetirizina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Viatris jest levocetirizina dichlorowodorek. Levocetirizina jest lekiem przeciwalergicznym stosowanym w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa);

Ukąszeniami skórnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Viatris

Nie stosuj LevocetirizinaViatris

• Jeśli jesteś uczulony na levocetirizinę dichlorowodorek, cetiryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników Levocetirizina Viatris (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś czynniki, które utrudniają ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie levocetiriziny może nasilić objawy.

Jeśli masz zamiar wykonać testy alergiczne, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać stosowanie levocetiriziny kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Stosowanie levocetiriziny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i LevocetirizinaViatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki.

Stosowanie Levocetirizina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosujesz levocetirizinę i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie levocetiriziny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie wydajności. Można stosować levocetirizinę na czczo lub z jedzeniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci leczeni levocetiriziną mogą odczuwać senność, zmęczenie i znużenie. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak ten lek wpływa na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zażyciu levocetiriziny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Viatriszawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia wynosi jedną tabletkę na dobę.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w określonych populacjach:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni stosować levocetiriziny.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie levocetiriziny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Viatris?

Tylko do stosowania doustnego

Tabletki levocetiriziny należy połykać całe z wodą i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Levocetirizina Viatris?Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Co się stanie, jeśli zażyjesz zbyt dużo Levocetirizina Viatris?

Jeśli zażyjesz zbyt dużo levocetiriziny, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia levocetiriziny skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Co się stanie, jeśli zapomnisz zażyć Levocetirizina Viatris?

Jeśli zapomnisz zażyć levocetiriziny, lub jeśli zażyjesz mniejszą dawkę, niż przepisał lekarz, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj zażywanie zwykłej dawki, kiedy będziesz miał następną dawkę.

Co się stanie, jeśli przerwiesz stosowanie Levocetirizina Viatris?

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (intensywny), gdy przestaniesz stosować levocetirizinę, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy ponownie rozpocznie się leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, mgła w oku, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk, trudności w oddychaniu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli o samobójstwie, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (intensywny) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przestań stosować levocetirizinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w piersiach lub świszczący oddech) rumień, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub szoku, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po dacie CAD/EXP. Pierwsze dwie cyfry wskazują miesiąc, a cztery ostatnie - rok.

Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Viatris

• Substancją czynną jest levocetirizina dichlorowodorek.
• Każda tableta powlekana zawiera 5 mg levocetiriziny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (rdzeń) i hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „L9CZ” wytłoczonym na jednej stronie i „5” na drugiej.

Dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

O

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/