LEWOCETIRYZYNA STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levocetirizina STADA 5 mg tabletki powlekane

Lewocetyryzyna dichlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levocetirizina Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Stada
2. Jak stosować Levocetirizina Stada
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Levocetirizina Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levocetirizina Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Stada jest lewocetyryzyna dichlorowodorek.

Lewocetyryzyna dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym);
• Urticaria.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Stada

Nie stosuj Levocetirizina Stada:

• jeśli jesteś uczulonyna lewocetyryzynę dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek(ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Stada.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik, który uniemożliwia Ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie lewocetyryzyny dichlorowodoru może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywane jakieś testy alergiczne, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać leczenie lewocetyryzyną dichlorowodoru kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Stada u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Levocetirizina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Levocetirizina Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się ten lek jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie sprawności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni lewocetyryzyną dichlorowodoru mogą doświadczać senności lub ziewania, zmęczenia i wyczerpania. Jeśli będziesz prowadził pojazd, wykonywał działania potencjalnie niebezpieczne lub używał maszyn, zaleca się, abyś najpierw odczekał i obserwował swoją reakcję na lek. Niemniej jednak, w specjalnych testach przeprowadzonych na osobach zdrowych nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdu po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Dawka normalna dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi jedną tabletkę na dobę.

Specjalne zalecenia dawkowania dla określonych populacji:

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zalecaną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Stada u dzieci poniżej 6 lat.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Stada?

Tabletki należy połykać w całości z wodą i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Levocetirizina Stada?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lewocetyryzyny dichlorowodoru, niż powinieneś, może to powodować senność u dorosłych. U dzieci może powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lewocetyryzynę dichlorowodoru, lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż zalecił lekarz, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki; po prostu poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Stada

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (silny świąd) po przerwaniu leczenia lewocetyryzyną dichlorowodoru, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie, senność/świąd

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Wyczerpanie i ból brzucha

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie ruchu, w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk, trudności w oddychaniu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli o niepokoju z myślami samobójczymi, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności, biegunka i ataki oculogyric (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Świąd (silny świąd) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie lewocetyryzyny dichlorowodoru i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywkę (plamy na skórze), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Stada

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Lewocetyryzyna występuje w postaci dichlorowodoru lewocetyryzyny (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (rdzeń) i hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171) oraz makrogol 400 (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane „L9CZ”, a na drugiej stronie „5”.

Tabletki są pakowane w blistry po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 i 100 sztuk w opakowaniu oraz w blistry jednodawkowe po 30 x 1 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Módena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 - Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/