LEWOBUPIWAKAINA NORMON 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon.
3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Normon należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupiwakaína Normon stosuje się jako znieczulenie miejscowew celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (z wyjątkiem cięcia cesarskiego) i małą operacją (np. na oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się również w celu

• łagodzenia bólu po dużych operacjach.

Dzieci:

Levobupiwakaína Normon może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją i łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupiwakaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon

Nie stosuj LevobupiwakaínyNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaíny Normon do żyły.
• W celu leczenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon. Można wymagać większego nadzoru lub stosowania mniejszej dawki.

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie LevobupiwakaínyNormonz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• arytmie (np. meksyletyna).
• zakażenia grzybicze (np. ketokonazol), które mogą wpływać na metabolizm Levobupiwakaíny Normon.
• astmę (np. teofilina), która może wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Normon pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacjaipłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać Levobupiwakaíny Normon 7,5 mg/ml w celu łagodzenia bólu podczas porodu lub jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego.

Nie są znane skutki Levobupiwakaíny Normon na płód w pierwszych stadiach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Normon nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Laktacja jest zatem możliwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaíny Normon może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż wszystkie skutki Levobupiwakaíny Normon i natychmiastowe skutki operacji nie miną. Upewnij się, że zostałeś poinformowany o tym przez lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaíny Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych..

3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon

Levobupiwakaína Normon może być wstrzykiwana do części ciała, której obszar ma być znieczulony, takiej jak oko, ręka lub noga.

Twój lekarz i pielęgniarka będą cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupiwakaíny Normon.

Dawka

Ilość Levobupiwakaíny Normon, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowana, oraz Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Ci podana minimalna dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez Twojego lekarza.

Jeślizostanie Ci podanaza duża ilość LevobupiwakaínyNormon

Jeśli zostanie Ci podana za duża ilość Levobupiwakaíny Normon, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, niewyraźnego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może musieć podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce.

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osóbuczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub bloku serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

• Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osóbzawroty głowy
• bóle głowy
• wymioty
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Nieznane: nie można oszacowaćich częstotliwościna podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, kichanie, nadmierne pocenie, zwiększenie częstotliwości serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg i ust
• senność
• niewyraźne widzenie
• mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone i bolesne wzwody prącia
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pot i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także jako działania niepożądane odnotowano bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które można było zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
• Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaíny Normon

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku).

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 ml zawiera 7,5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka zawiera 75 mg w 10 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml jest dostępna w ampułkach 10 ml szkła typu I. Dostarczana jest w opakowaniach po 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Portugalia: Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowaniai manipulacji

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez więcej niż 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania parenteralnego, roztwór/nalewka powinna być wizualnie zbadana przed użyciem. Powinny być stosowane tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie z blistrem sterylnym, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli blistr sterylny jest uszkodzony.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z levobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20-22°C.

Levobupiwakaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania.

Sposób podania

Podanie levobupiwakaíny powinno być przeprowadzane przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje o dawkowaniu można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu.

Aspiracja powinna być powtarzana przed i podczas podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w dawkach frakcyjnych z prędkością 7,5-30 mg/min, podczas gdy monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt słowny z pacjentem.

Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.