LEWOBUPIWAKAINA NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levobupiwakaína Normoni w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon.
3. Jak stosować Levobupiwakaína Normon.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupiwakaína Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Normon należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupiwakaína Normon stosuje się jako miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (np. jako znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cesarskiego cięcia) i małych operacjach (np. na oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się go również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach.
• podczas porodu.

Dzieci:

Levobupiwakaína Normon może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupiwakaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon

Nie stosuj Levobupiwakaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaína Normon do żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon.

Możliwe, że będziesz wymagał większego nadzoru lub że zostanie Ci podana mniejsza dawka.

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaína Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• Choroby serca (np. meksyletyna).
• Choroby grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaína Normon.
• Astma (np. teofilina), ponieważ może ona wpływać na czas, jaki Levobupiwakaína Normon pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupiwakaína Normon nie powinna być stosowana w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (co nazywa się znieczuleniem okołoszyjkowym).

Nie są znane skutki Levobupiwakaína Normon dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Normon nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki, jednakże na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można się spodziewać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaína Normon może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wszystkie skutki Levobupiwakaína Normon i natychmiastowe skutki operacji nie miną. Upewnij się, że otrzymałeś poradę od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaína Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych..

3. Jak stosować Levobupiwakaína Normon

Lekarz poda Ci Levobupiwakaína Normon w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę włożoną w plecy (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupiwakaína Normon może być również wstrzykiwany w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ręka lub noga.

Lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupiwakaína Normon.

Dawka

Ilość Levobupiwakaína Normon, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowana, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Ci podana minimalna dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie wybrana przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupiwakaína Normon jest stosowana w celu łagodzenia bólu porodowego lub porodu przez cesarskie cięcie (znieczulenie zewnątrzoponowe), dawka zostanie starannie kontrolowana.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, niewyraźnego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie lekarza.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może musieć podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)

• Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężką trudność w oddychaniu, trudność w połykaniu, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła.
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub zatrzymanie akcji serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• bóle głowy
• warfowanie
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Nieznane:nie można oszacowaćich częstotliwościna podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, zwiększenie częstotliwości serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg i ust
• senność
• niewyraźne widzenie
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie penisa, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne centrum oka), zapadniętą oczodół, potowanie i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaína Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Twój lekarz przechowa ten lek dla Ciebie.
• Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaína Normon

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku).

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 ml zawiera 5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka zawiera 50 mg w 10 ml.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml jest dostępna w ampułkach 10 ml szkła typu I. Jest dostarczana w opakowaniach po 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Portugalia: Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowania i manipulowania

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Jak we wszystkich lekach do podawania parenteralnego, roztwór/dilucja powinna być zbadana wizualnie przed użyciem. Powinny być stosowane tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie z blistrem sterylnym, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli blistr sterylny jest uszkodzony.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 mikrogramów/ml klonydyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z levobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona z klonydyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20-22°C.

Levobupiwakaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania.

Sposób podania

Podanie levobupiwakaíny powinno być przeprowadzane przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu.

Aspiracja powinna być powtarzana przed i podczas podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5 - 30 mg/min, podczas gdy monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt słowny z pacjentem.

Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.