LEWOBUPIWAKAINA NORMON 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon.
3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Normon należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupiwakaínę Normon stosuje się jako znieczulenie miejscowe w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (np. jako znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cięcia cesarskiego) i małych operacjach (np. w oku lub jamie ustnej).

Stosuje się ją również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach.
• podczas porodu.

Dzieci:

Levobupiwakaínę Normon można również stosować u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją i łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupiwakaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon

Nie stosuj Levobupiwakaíny Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaíny Normon do żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon.

Możliwe, że będziesz wymagał większego nadzoru lub że zostanie Ci podana mniejsza dawka.

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaíny Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• Choroby serca (np. meksyletyna).
• Infekcje grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaíny Normon.
• Astma (np. teofilina), ponieważ może ona wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Normon pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupiwakaínę Normon nie należy stosować w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Levobupiwakaíny Normon dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupiwakaínę Normon nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można przypuszczać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny mogą przenikać do mleka matki. Laktacja jest więc możliwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaíny Normon może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż wszystkie skutki Levobupiwakaíny Normon i natychmiastowe skutki operacji miną. Upewnij się, że Twój lekarz lub pielęgniarka poinformuje Cię o tym przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaíny Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon

Twój lekarz zastrzyknie Ci Levobupiwakaínę Normon przez igłę lub przez małą rurkę włożoną w plecy (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupiwakaínę Normon można również wstrzykiwać w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ramienia lub nogi.

Twój lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować podczas stosowania Levobupiwakaíny Normon.

Dawka

Ilość Levobupiwakaíny Normon, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowana, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Ci podana najmniejsza dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie wybrana przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupiwakaínę Normon stosuje się w celu łagodzenia bólu porodowego lub porodu cesarskiego (drogą zewnątrzoponową), dawka zostanie starannie skontrolowana.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, skurczów mięśni, ciężkich trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może musieć podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi i obrzęk języka lub gardła.
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub zgon
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• bóle głowy
• warfowanie
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne po czerwonej i podrażnionej skórze, kichaniu, nadmiernej potliwości, zwiększonej częstotliwości serca, omdleniu lub obrzęku twarzy, warg i ust
• senność
• niewyraźne widzenie
• mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie penisa, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne centrum oka), zapadniętą oczodół, potliwość i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także odnotowano jako działania niepożądane bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
• Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaíny Normon

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku).

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 mililitr zawiera 2,5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka zawiera 25 mg w 10 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml jest dostępna w ampułkach 10 ml szkła typu I. Dostarczana jest w opakowaniach po 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Portugalia: Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowania i manipulacji

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być stosowany natychmiast.

Termin ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór/następnie rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie z blistrem sterylnym, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli blistr sterylny jest uszkodzony.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 mikrogramów/ml klonydyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanyle są kompatybilne z levobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona z klonydyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20-22°C.

Levobupiwakaínę Normon nie należy mieszać z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania.

Sposób podania

Podanie levobupiwakaíny powinno być przeprowadzane przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i w trakcie wstrzyknięcia w celu uniknięcia wstrzyknięcia dożylnego.

Aspiracja powinna być powtarzana przed i w trakcie podawania dawki w bolusie, który powinien być wstrzykiwany powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5 - 30 mg/min, podczas gdy monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt werbalny z pacjentem.

Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.