LEWOBUPIWAKAINA NORMON 0,625 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Tylko do stosowania drogą epiduralną

Levobupiwakaína

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon.
3. Jak stosować Levobupiwakaína Normon.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupiwakaína Normon.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Normon należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Levobupiwakaína Normon roztwór do infuzji jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.

Levobupiwakaína Normon stosuje się w leczeniu bólu:

• po dużych operacjach,
• podczas porodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon

Nie stosuj Levobupiwakaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, na jakikolwiek inny lek znieczulający miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie paracervikalne).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaína Normon dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Normon. Można wymagać większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• Jeśli chorujesz na chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaína Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• arytmie (jak meksyletyna).
• zakażenia grzybicze (jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaína Normon.
• astmę (jak teofilina), ponieważ może ona wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Normon pozostaje w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupiwakaína Normon nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie paracervikalne).

Nie są znane skutki Levobupiwakaína Normon na płód w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Normon nie powinien być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki, jednakże na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaína Normon może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż wszystkie skutki Levobupiwakaína Normon i natychmiastowe skutki operacji nie miną. Upewnij się, że zostałeś poinformowany o tym przez lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaína Normon:

Ten lek zawiera 353,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Jest to równoważne 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levobupiwakaína Normon

Lekarz poda ci Levobupiwakaína Normon przez małą rurkę włożoną w twoją plecy (drogą epiduralną). Lekarz i pielęgniarka będą cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupiwakaína Normon.

Dawka

Dorośli:

Ilość Levobupiwakaína Normon, która zostanie ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Lekarz dobierze najmniejszą dawkę, która zapewni znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez twojego lekarza.

Gdy Levobupiwakaína Normon jest stosowany w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka jest starannie kontrolowana.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, mgły przed oczami, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie lekarza.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaína Normon może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może musieć podać ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystko objawy anemii)

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężką trudność w oddychaniu, trudność w połykaniu, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi i obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub blokada serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• bóle głowy
• warfowanie
• bóle pleców
• gorączka
• bóle poporodowe

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie akcji serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg i ust
• senność
• mgła przed oczami
• mrowienie w miejscu
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie prącia, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pocenie i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które można było zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaína Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla ciebie.
• Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaína Normon

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku).

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji: 1 ml zawiera 0,625 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda butelka zawiera 62,5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku) w 100 ml.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Normon jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Jest dostępny w butelkach 100 ml roztworu do infuzji, gotowego do użycia. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 24 butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Portugalia: Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Instrukcje użycia i manipulacji

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia i podawania drogą epiduralną i nie powinien być podawany drogą dożylną. Nie używaj, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Wyrzuć niezużyty roztwór.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania parenteralnego, roztwór/dilucja powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów bez widocznych cząstek.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dawki levobupiwakaíny 0,625 mg/ml z 8,3-8,4 mikrogramami/ml klonydiny, 50 mikrogramami/ml morfiny i 2 mikrogramami/ml fentanylu, przechowywanego przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dawki levobupiwakaíny 0,625 mg/ml z sufentanylem dodanym w stężeniu 0,4 mikrograma/ml i przechowywanego przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 7 dni w temperaturze 20-22 °C.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Levobupiwakaína Normon nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak wodorotlenek sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podania

Podanie levobupiwakaíny powinno być przeprowadzone tylko przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu.

Zaleca się staranne aspirowanie przed infuzją w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.