LEWOBUPIWAKAINA KABI 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

chlorowodorek lewobupiwakaíny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie stosowany Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

U dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat:

Levobupivacaína Kabi stosuje się jako miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (np. jako znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cięcia cesarskiego) i małą operacją (np. w oku lub jamie ustnej).

Stosuje się go również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach
• podczas porodu

U dzieci (poniżej 12 lat):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowany u dzieci poniżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak np. operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie został przebadany u dzieci poniżej 6 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosuj Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakaínę, inny podobny miejscowy środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• w celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły.
• w celu łagodzenia bólu przez podanie go wstrzyknięciem w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Można będzie wymagać od Ciebie większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca
• jeśli masz chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• nieregularne bicie serca (np. meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmę (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas, przez jaki Levobupivacaína Kabi pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie wiadomo, jaki jest wpływ Levobupivacaína Kabi na płód w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaína przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczenia z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Laktacja jest zatem możliwa po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może mieć znaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie efekty Levobupivacaína Kabi i efekty operacji. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Levobupivacaína Kabi zawiera sodu

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie stosowany Levobupivacaína Kabi

Twój lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę włożoną w Twoją plecy (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwany do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ramię lub noga.

Twój lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować, podczas gdy Levobupivacaína Kabi będzie podawany.

Dawka

Ilość Levobupivacaína Kabi, która będzie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Będziesz otrzymywał minimalną dawkę, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka będzie starannie obliczona przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupivacaína Kabi jest stosowany w celu łagodzenia bólu porodowego lub porodu cesarskiego (drogą zewnątrzoponową), dawka podawana będzie starannie kontrolowana.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaína Kabi może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię i zmiany rytmu serca. Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystko objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• warfowanie
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pooperacyjny

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie się, zwiększenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• niewyraźne widzenie
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone i bolesne wzwody prącia
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powiek, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pocenie się i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po dłuższym czasie lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaína (w postaci chlorowodorku)

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku lewobupiwakaíny). Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakaíny w postaci chlorowodorku lewobupiwakaíny.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sodu). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułkach z polipropylenu w sterylnych opakowaniach blister. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach po 5, 10 lub 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Levobupivacaína Kabi5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Roztwór/dilucja powinna być wizualnie zbadana przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie blisteru, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli blister jest uszkodzony.

Dilucje standardowych roztworów lewobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 µg/ml klonydyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2-4 µg/ml fentanylu i 0,4 µg/ml sufentanilu są kompatybilne z lewobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy zużyć natychmiast.

Okres ważności po dilucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio, przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio,

• z 8,4 µg/ml chlorowodorku klonydyny, 50 µg/ml siarczanu morfiny i 2-4 µg/ml cytrynianu fentanylu przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-22°C.
• z dodatkiem 0,4 µg/ml sufentanilu przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że dilucja i mieszanie zostały przygotowane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania się.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane tylko przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirację przed i w trakcie wstrzyknięcia, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego.

Aspirację należy powtórzyć przed i w trakcie podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5-30 mg/min, przy jednoczesnym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim.

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.

Levobupivacaína Kabi

(Lewobupiwakaína)

5 mg/ml

Przeczytaj uważnie instrukcje. Wstrząśnij aż do momentu, gdy zostanie usunięta zawartość szyjki.

Trzymaj ampułkę w dłoni na wysokości pasa. Trzymaj strzałkę na nakrętce ampułki między kciukiem a palcem wskazującym (z kciukiem skierowanym na zewnątrz). Skręć szybko i gwałtownie w kierunku siebie (w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara).

Wpchnij mocno końcówkę Luer strzykawki do ampułki

Wpchnij ampułkę w kierunku siebie palcem wskazującym i wyjmij zawartość powoli, zwracając szczególną uwagę na początek