LEWOBUPIWAKAINA KABI 1,25 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Chlorowodorek lewobupiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Levobupivacaína Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Leki te stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Levobupivacaína Kabi roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Kabi stosuje się w leczeniu bólu :

• po dużych operacjach,
• podczas porodu.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosować Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jest Pani/Pan uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, podobne środki znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pani/Pan bardzo niskie ciśnienie krwi
• do znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły.
• do łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) we wczesnej fazie porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Levobupivacaína Kabi poinformuj lekarza, jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek z poniższych schorzeń lub stanów. Może być konieczne częstsze monitorowanie lub podanie mniejszej dawki.

• jeśli ma Pani/Pan jakąkolwiek chorobę serca
• jeśli ma Pani/Pan chorobę układu nerwowego
• jeśli jest Pani/Pan osłabiony lub chory
• jeśli jest Pani/Pan w podeszłym wieku
• jeśli ma Pani/Pan chorobę wątroby.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu bólu u dzieci.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które obecnie stosuje Pani/Pan, stosował(a) niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości. Szczególnie poinformuj o lekach przeciw:

• niemiarowemu biciu serca (jak meksyletyna)
• zakażeniom grzybiczym (jak ketokonazol), które mogą wpływać na metabolizm lewobupiwakainy.
• astmie (jak teofilina), które mogą wpływać na czas, przez jaki lewobupiwakaina pozostaje w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki lewobupiwakainy dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego lewobupiwakaina nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przenikają do mleka matki. Laktacja jest zatem możliwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinien(a) Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki lewobupiwakainy i skutki operacji. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Levobupivacaína Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Levobupivacaína Kabi

Twój lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi przez małą rurkę włożoną w plecy (znieczulenie epiduralne). Twój lekarz i pielęgniarka będą uważnie obserwować, jak będziesz się czuł(a), podczas gdy będziesz otrzymywał(a) Levobupivacaína Kabi.

Dawka

Dorośli:

Ilość Levobupivacaína Kabi, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Będziesz otrzymywał(a) najmniejszą dawkę, która zapewni znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie obliczona przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupivacaína Kabi jest stosowany w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka, która zostanie Ci podana, będzie starannie kontrolowana.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, niewyraźnego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaína Kabi może również powodować niskie ciśnienie krwi, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważa Pani/Pan, że doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• warfowanie
• cierpienie płodu
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne po skórze czerwonej i podrażnionej, kichaniu, nadmiernej potliwości, zwiększonej częstotliwości akcji serca, omdleniu lub obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senny
• niewyraźne widzenie
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca lub blokada serca
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone zwiększenie członka, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powiek, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pot i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po dłuższym czasie lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani/Pan do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pani/Pan cząsteczki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku).

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji:

1 ml roztworu zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każda torba 100 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy.

Każda torba 200 ml zawiera 250 mg lewobupiwakainy w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 332 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w torbie poliolefinowej z przezroczystą okładką. Dostępny jest w opakowaniach po 5, 24 lub 60 toreb 100 ml lub 5, 12 lub 32 torby 200 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, piętro 17

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za wytwórnie:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Kabi1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Instrukcje stosowania / manipulacji

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania i podawania drogą epiduralną i nie powinien być podawany drogą dożylną. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i opakowanie jest nienaruszone. Wyrzucić niezużyty roztwór.

Podobnie jak wszystkie leki do stosowania parenteralnego, roztwór/następnie rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną lewobupiwakainy roztworu do infuzji

• z 8,4 µg/ml chlorowodorku klonydyny, 50 µg/ml siarczanu morfiny i 2 - 4 µg/ml cytrynianu fentanilu przez 30 dni w temperaturze 2-8º C lub 20-22º C.
• z sufentanilem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8º C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22º C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8º C, chyba że mieszanka została przygotowana w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może powodować wytrącanie.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane tylko przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirowanie przed wstrzyknięciem w celu uniknięcia wstrzyknięcia dożylnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.