LEWOBUPIWAKAINA ALTAN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika.

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 5mg/ml 3. Sposób stosowania Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 5mg/ml
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Leki te są stosowane w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml jest stosowany jako miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cięcia cesarskiego) i małą operacją (np. w oku lub jamie ustnej).

Stosowany jest również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach
• podczas porodu

Dzieci:

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml może być również stosowany u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją i łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml nie został przebadany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

Nie stosuj Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, inny miejscowy środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml do żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne częstsze monitorowanie lub podanie mniejszej dawki.

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml z innymi lekami:Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• Choroby serca (np. meksyletyna)
• Choroby grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml
• Astma (np. teofilina), ponieważ może ona wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml pozostaje w organizmie.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku. Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki.

Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml i operacji. Upewnij się, że zostałeś poinformowany o tym przez lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala..

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaína Altan:

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze worka lub ampułki.

3. Sposób stosowania Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

Twój lekarz poda ci Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę włożoną w twoją plecy (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml może być również wstrzykiwany w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ręka lub noga.

Twój lekarz i pielęgniarka będą cię uważnie monitorować podczas podawania

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml.

Dawka

Ilość Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml, która zostanie ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie ci podana najmniejsza dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie wybrana przez twojego lekarza.

Podczas stosowania Levobupiwakaína Altan 2,5 mg/ml w celu łagodzenia bólu porodowego lub podczas porodu cesarskiego (drogą zewnątrzoponową), dawka zostanie starannie kontrolowana.

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

Jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, zamazanego widzenia, skurczu mięśni, trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może musieć podać ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml mogą być poważne

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast..

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• warfowanie
• cierpienie płodu
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• drgawki
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub blokada serca
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• porażenie
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie penisa, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarna część oka), zapadniętą oczodołę, potowanie i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także jako działania niepożądane zostały zgłoszone bradykardia, tachykardia, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, nasiliło się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla ciebie.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku)

1 mililitr roztworu zawiera 5 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, przeźroczysty roztwór w ampułkach szklanych typu I.

Każda ampułka zawiera 50 mg levobupiwakaíny w ampułce 10 ml. Dostarczany jest w opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F. Budynek Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

aleja Konstytucji, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A. .

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-España

INNE PREZENTACJELevobupiwakaína Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFGLevobupiwakaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFGLevobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFGLevobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania/manipulowania

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być użyty natychmiast

Termin ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20-22°C. Jak w przypadku wszystkich leków do podawania rodziców, roztwór/dilucja powinna być zbadana wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupiwakaíny powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z levobupiwakaíną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20-22°C.

Levobupiwakaína Altan 5 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podawaniaPodawanie Levobupiwakaína powinno być przeprowadzane przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje o dawkowaniu, patrz Charakterystyka Produktu.

Zalecane jest staranne aspirowanie przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu.

Aspiracja powinna być powtarzana przed i podczas podawania dawki w bolusie, która powinna być wstrzykiwana powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5 - 30 mg/min, podczas gdy monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt słowny z pacjentem.

Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.