LEWOBUPIWAKAINA ALTAN 0,625 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekt: Informacjedlaużytkownika

LewobupiwakaínaAltan 0,625 mg/ml roztwór do infuzjiEFG

Lewobupiwakaína

Zawartość prospektu:

1. Co to jest Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml
3. Jak stosować Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu. Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml stosuje się w leczeniu bólu:

•po operacji,

•podczas porodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml

Nie stosuj Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lewobupiwakaínę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml do żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Można wymagać większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• arytmie (jak meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (jak ketokonazol), które mogą wpływać na metabolizm Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml
• astmę (jak teofilina), które mogą wpływać na czas, przez jaki Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku. Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie jest znany wpływ lewobupiwakaíny na mleko matki. Jednakże, zgodnie z doświadczeniem z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Laktacja jest zatem możliwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Lewobupiwakaína Altan może mieć znaczący wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Lewobupiwakaína i operacji. Upewnij się, że zostajesz poinformowany o tym przez swojego lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml:Ten lek zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu na 100 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml

Twój lekarz poda Ci Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę włożoną do Twojej szyi (znieczulenie epiduralne). Twój lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować podczas podawania Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml.

DawkaDla dorosłych:

Ilość Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowana, oraz Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Ci podana najmniejsza dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez Twojego lekarza.

Gdy Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml jest stosowana w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka jest starannie kontrolowana.

Dzieci:

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml:

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Czasami zbyt duża ilość Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może potrzebować podania innych leków, aby pomóc zatrzymać te objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy• ból głowy• wymioty• cierpienie płodu• ból pleców• gorączka
• ból pooperacyjny

Nieznane działania niepożądane(częstość nie jest znana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi.

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• utrata przytomności.
• senność• zaburzenia widzenia• zatrzymanie oddechu• zatrzymanie serca• drętwienie• zdrętwienie języka• osłabienie mięśni lub drgawki• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami• porażenie• drgawki• drętwienie, zdrętwienie lub inne niezwykłe odczucia• przedłużone wyprostowanie penisa, które może być bolesne• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pot i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które można zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, nasilił się lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci

Nie stosuj Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu

Nie stosuj Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji

Substancją czynną jest lewobupiwakaína (w postaci chlorowodorku)

Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml: 1 ml zawiera 0,625 mg lewobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i niewielka ilość kwasu chlorowodorowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml jest klarownym, przejrzystym roztworem. Każda torba z polipropylenu lub poliolefiny bez PVC zawiera 100 ml roztworu. Dostarczany jest w opakowaniach po 5 torebek i 24 torebki roztworu 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava-Hiszpania

Ten prospekt został zaktualizowany w 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania / manipulacji

Lewobupiwakaína Altan 0,625 roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania i podawania drogą epiduralną i nie powinien być podawany drogą dożylną. Nie stosuj, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do stosowania parenteralnego, roztwór/dilucja powinna być wizualnie zbadana przed użyciem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%:

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dwóch dawek lewobupiwakaíny 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z 8,3-8,4 mikrogramami/ml klonydiny, 50 mikrogramami/ml morfiny i 2 mikrogramami/ml fentanylu, przechowywanymi przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dwóch dawek lewobupiwakaíny 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z dodanym sufentanilem w stężeniu 0,4 mikrograma/ml i przechowywanymi przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Lewobupiwakaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak wodorotlenek sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podania

Podanie Lewobupiwakaína powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego .

Zaleca się staranne aspirowanie przed wstrzyknięciem w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.