LEVOBEL DIARIO 0,10 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Levobel Diario 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Lewonorgestrel/Etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o doustnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści

1. Czym jest Levobel Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobel Diario
3. Sposób stosowania Levobel Diario
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobel Diario

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levobel Diario i w jakim celu się go stosuje

Levobel Diario jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się ją w celu zapobiegania ciąży.

Każda tableta w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych lewonorgestrel, progestagenem, i etinilestradiol, estrogenem.

Tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”. Levobel Diario nazywany jest środkiem antykoncepcyjnym „o niskiej dawce”, ponieważ zawiera jedynie niewielką ilość hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel Diario

Nie stosuj Levobel Diario

Nie należy stosować Levobel Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miał się kiedyś zawał serca lub udar.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) ciężką chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli wie się, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży.
• Jeśli jest się uczulony na lewonorgestrel lub etynyloestradiol, soję lub orzechy ziemne, azowe barwniki lub jeden z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Nie należy stosować Levobel Diario, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir, welpatasvir/woksilaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Levobel Diario").

Jeśli którakolwiek z powyższych chorób rozpocznie się podczas stosowania Levobel Diario, należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli doświadcza się możliwych objawów zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że występuje zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepica płucna), zawał serca lub udar (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którakolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levobel Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może potrzebować regularnie badać cię. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Levobel Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Levobel Diario po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli któryś z twoich bliskich miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Levobel Diario").
• Jeśli ma się którąkolwiek z chorób, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której występują ruchy mimowolne (chorea związana z ciążą).
• Jeśli ma się lub miał się kiedyś cloasma (zmiany pigmentacyjne skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako "rumień ciążowy"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• • Jeśli występują objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levobel Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "TEV").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "TEA").

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Levobel Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się doustny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się doustnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Levobel Diario, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Levobel Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują doustnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Levobel Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Levobel Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Levobel Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziło się dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (≥ 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewien. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levobel Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel Diario, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Levobel Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (pow. 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levobel Diario, zaleca się, abyś rzucił palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz powyżej 35. roku życia, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel Diario, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

Levobel Diario i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakikolwiek guz.

Guzy wątroby są rzadkie i w mniejszej liczbie przypadków odnotowano guzy wątroby nowotworowe u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levobel Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy

W przypadku stosowania Levobel Diario może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem tabletek placebo). Jeśli takie krwawienie występuje przez kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie masz okresu w tygodniu tabletek placebo

Jeśli prawidłowo zażywałaś wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie miałaś wymiotów, ani ciężkiej biegunki, i nie zażywałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli tak nie jest, lub jeśli okres nie występuje po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ ciąża musi być wykluczona przed kontynuowaniem przyjmowania pigułki. Rozpocznij następny blister tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Levobel Diario

Pewne leki mogą wpływać na poziom Levobel Diario we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić w przypadku:

• leków stosowanych w leczeniu:
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamát)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (np. grzybobójcze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
  • zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • pewnych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, diltiazem)
  • reumatyzmu, artrozy (etorykoksyb)
  • nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• preparatów ziołowych z Hypericum perforatum
• soku grejpfrutowego.

Levobel Diario może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu)
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)
• melatoniny (na bezsenność)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem)
• midazolamu (do sedacji i leczenia padaczki)
• tizanidyny (rozluźniającej mięśnie).

Nie przyjmuj Levobel Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levobel Diario można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Przeczytaj sekcję „Nie przyjmuj Levobel Diario”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub mogłabyś przyjmować inne leki.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie przyjmuj Levobel Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Levobel Diario, przestań przyjmować tabletki natychmiast i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Levobel Diario w dowolnym momencie (zob. „Jeśli przerwiesz leczenie Levobel Diario”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Nie zaleca się przyjmowania Levobel Diario podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, musisz skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie Levobel Diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levobel Diario zawiera laktozę, soję, czerwony allura AC, karmin indygo

Levobel Diario zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levobel Diario zawiera azowe barwniki czerwony allura AC (E129) i karmin indygo (E132). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Levobel Diario zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Levobel Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmowałaś wcześniej inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario, wiesz, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Przyjmujesz tabletkę przez 21 dni, a następnie jest tydzień, w którym nie przyjmujesz tabletek (tydzień przerwy).

Schemat stosowania Levobel Diario jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek w kolorze różowym, musisz kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo, a zatem nie ma tygodnia przerwy, ale jest tydzień "placebo" (tydzień, w którym przyjmujesz tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ musisz przyjmować tabletkę każdego dnia i nie ma przerwy między tabletkami między dwiema opakowaniami, przyjmowanie tabletek staje się rutyną, a zatem jest mniejsze ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

Dwa rodzaje tabletek o różnym kolorze Levobel Diario są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę Levobel Diario każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Musisz przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym raz dziennie przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę białą raz dziennie przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek białych). Zatem nie ma przerwy między dwiema opakowaniami.

Opakowanie zawiera 28 tabletek. Przyjmowanie tabletek codziennie przez 28 dni z rzędu jest ważne dla utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Razem z opakowaniami dołączono etykiety samoprzylepne z dniami tygodnia. Wybierz etykietę, która zaczyna się od pierwszego dnia, w którym przyjmujesz tabletkę. Umieść pasek na opakowaniu nad słowami "ROZPOCZĘCIE. Umieść etykietę samoprzylepną tutaj". Każdego dnia będzie wyrównany z rzędem tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletkę każdego dnia. Przyjmuj pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, gdzie pojawia się słowo "ROZPOCZĘCIE".

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na opakowaniu, najpierw przyjmuj tabletki różowe przez 21 dni, a następnie tabletki białe przez 7 dni, aż do wyczerpania 28 tabletek. Następnie musisz rozpocząć nowe opakowanie. Oznacza to, że nie ma przerwy między opakowaniami.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (nazywane dniami placebo), powinnaś rozpocząć krwawienie (nazywane również krwawieniem z powodu pozbawienia). Zwykle zaczyna się to 2. lub 3. dnia po ostatniej aktywnej tabletki różowej Levobel Diario. Po przyjęciu ostatniej tabletki białej musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że musisz rozpocząć nowe opakowanie w ten sam dzień tygodnia i że krwawienie z powodu pozbawienia powinno wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli używasz Levobel Diario w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Levobel Diario w pierwszym dniu Twojego okresu, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego hormonalnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku pierścienia lub plastra rozpocznij przyjmowanie Levobel Diario w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z cyklu lub nie później niż w dniu następnej aplikacji.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (minipigułki, iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego)

Możesz zmienić z pigułki progestagenowej tylko na Levobel Diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, w dniu następnej iniekcji), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Możesz rozpocząć przyjmowanie Levobel Diario między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczniesz później niż w 28. dniu, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Levobel Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres przed przyjęciem Levobel Diario.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Levobel Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję "Laktacja".

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie powinnaś przyjmować Levobel Diario przed rozpoczęciem miesiączki.

Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku

Nie powinnaś przyjmować Levobel Diario po menopauzie.

Stosowanie u pacjentek z problemami wątroby

Nie powinnaś przyjmować Levobel Diario, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Stosowanie u pacjentek z problemami nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel Diario, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levobel Diario

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Levobel Diario spowodowało poważne szkody. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączki, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levobel Diario lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levobel Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Levobel Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną tabletkę w kolorze różowym (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu), musisz postąpić w następujący sposób:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinw przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinw przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w kolorze różowym na początku (1. rząd) lub na końcu opakowania (3. rząd).

Dlatego musisz postąpić zgodnie z następującymi zaleceniami (zobacz także diagram poniżej):

• Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
• Skuteczność Levobel Diario zależy od przyjmowania tabletek przez 7 dni z rzędu.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki w tygodniu 1 (1. rząd) (zobacz także diagram)

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Ponadto musisz stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, musisz rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki w tygodniu 2 (2. rząd) (zobacz także diagram)

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Jeśli przyjmowałaś tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo lub zapomniłaś więcej niż jednej tabletki, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki w tygodniu 3 (3. rząd) (zobacz także diagram)

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej jest tydzień przerwy. Niemniej jednak można uniknąć ciąży, dostosowując dawkę.

Jeśli postępujesz zgodnie z następującymi wskazówkami, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli nie, musisz postąpić zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj pozostałe tabletki o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie nie doświadczysz krwawienia z powodu pozbawienia do końca drugiego opakowania (podczas przyjmowania białych tabletek placebo), ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przyjmować bezpośrednio 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek placebo, zapisz dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Następnie rozpocznij następne opakowanie. Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ten sam dzień co zwykle, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

• Jeśli zapomniłaś kilku tabletek z opakowania i nie doświadczasz krwawienia z powodu pozbawienia podczas tygodnia placebo, możesz być w ciąży.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Wymioty lub biegunka mogą sprawić, że Levobel Diario będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne antykoncepcyjne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjąć tabletkę różową z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji "Jeśli zapomnisz przyjąć Levobel Diario".

Jeśli nie chcesz zmieniać swojej zwykłej rutyny przyjmowania tabletek, możesz przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Jeśli wymioty lub biegunka utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz musiała stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Opóźnienie Twojego okresu: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli zamiast przyjmować tabletki placebo, rozpoczniesz nowe opakowanie Levobel Diario i je ukończysz. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego opakowania. Ukończ drugie opakowanie, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij następne opakowanie.

Zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres rozpocznie się podczas dni placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, zmniejsz liczbę dni placebo - kiedy przyjmujesz białe tabletki - (ale nigdy nie zwiększaj ich - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz zmienić to na wtorki (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Możesz doświadczyć później lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Levobel Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Levobel Diario, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Levobel Diario i poczekaj na następny okres, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana w stanie zdrowia, której przypuszcza Pan/Pani, że może być spowodowana przez Levobel Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobel Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem Levobel Diario:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• • Zmiany nastroju, depresja.
  • Ból głowy
  • Nudności, ból brzucha
  • Ból w piersiach lub wrażliwość
  • Przyrost masy ciała.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• • Obniżone libido
  • Wysypka skórna
  • Migrena
  • Wymioty, biegunka
  • Swędzenie lub pokrzywka na skórze
  • Obrzęk piersi
  • Retencja wody.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• • Nietolerancja na soczewki kontaktowe.
  • Reakcje alergiczne
  • Zwiększone libido
  • Wydzielinowanie piersi lub pochwy
  • Uszkodzenia lub guzki czerwone na skórze
  • Zaczerwienienie lub plamy na skórze
  • Utrata masy ciała
  • Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• mini-udar mózgu lub objawy przemijające podobne do udaru mózgu, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Pana/Pani inna choroba, która zwiększa ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości lub opóźnionym wystąpieniu objawów, które uważa się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Stwierdzono, że rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, ponieważ lekarz częściej je bada. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków jest niewielki w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Pozostałe schorzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią, która zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Wystąpienie lub nasilenie się chorób, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi nie jest ostatecznie ustalony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z niedrożnością przewodu żółciowego (chlestaza); tworzenie się kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na system obronny organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi); choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama; rodzaj choroby skóry występującej podczas ciąży (opryszczka ciężarnych); utrata słuchu (związana z otosklerozą).
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (objawy obejmują nagły obrzęk, na przykład oczu, ust, gardła itp.) leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli Pan/Pani jest cukrzykiem, kontrola poziomu cukru we krwi może być zaburzona. Zwykle nie jest konieczne zmienianie leczenia cukrzycy podczas stosowania Levobel Diario.
• Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit).
• Chloazma (zabarwienie skóry, szczególnie twarzy/szyi, znane jako „rumień ciężarnych”).

Wzajemne działanie

Mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia i/lub awarie antykoncepcyjne z powodu interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład zioło św. Jana, lub leki przeciwpadaczkowe, przeciwgruźlicze, przeciw HIV i inne infekcje). Patrz sekcja „Pozostałe leki i Levobel Diario”.

Poniższe choroby mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych:

Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (zaburzenie metaboliczne, które powoduje bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki), opryszczka na końcu ciąży, choroba Sydenhama (gwałtowne, mimowolne ruchy), zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie, które występuje po biegunce wywołanej przez E. coli), problemy z wątrobą z żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych, utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levobel Diario

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobel Diario

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinylestradiol. Levobel Diario ma tabletki dwóch kolorów:

• Każda tabletka koloru różowego zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylen glikol 3350, czerwień allura AC (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132)].
• Każda tabletka koloru białego (tabletki nieaktywne lub tabletki placebo) zawiera tylko następujące substancje pomocnicze (bez substancji czynnych): laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II biały [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylen glikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, koloru różowego i okrągłymi.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, koloru białego i okrągłymi.

Levobel Diario jest dostępny w blistrach po 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych różowych i 7 tabletek placebo białych.

Opakowania są dostępne w postaci 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Melleva

Słowacja Levonille

Hiszpania Levobel Diario

Węgry Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

Polska Orlifique

Portugalia Gesffiset

Czechy Asumate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).