LEWETIRACETAM ZENTIVA 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Zentiva
3. Jak stosować Levetiracetam Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Zentiva stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Levetiracetam Zentiva w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest czasowo możliwe.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Zentiva

Nie stosuj Levetiracetam Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Zentiva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój płciowy, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie rodzinnym lub medycznym nieprawidłowości rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na nieprawidłowości serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

• Pogorszenie się padaczki:

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie wolno przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Zentiva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce (5 ml). Jest to równoważne 0,796% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levetiracetam Zentiva

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci levetiracetam przez infuzję dożylną. Levetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Zentiva, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed podaniem najniższej zalecanej dawki.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i sposób podawania:

Levetiracetam Zentiva jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Więcej informacji na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam Zentiva można znaleźć w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak jest doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Zentiva:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie levetiracetamu powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego);
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego spadku czynności nerek;
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• uogólnionej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona);
• bardziej ciężkiej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany osobowości, lub jeśli ktoś z Twoego otoczenia zauważy u Ciebie objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność, ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz bardziej ciężka postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• choroba lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Zentiva

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, octan sodu trihydrat, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Levetiracetam Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w kartonowych pudełkach zawierających 1 lub 10 fiolek 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Bukareszt, 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Zentiva są dostarczane w sekcji 3.

Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetiracetamu. Zobacz w Tabeli 1 zalecaną preparację i podanie Levetiracetam Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania dziennego dawku 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonego na dwie dawki.

Tabela 1. Preparacja i podanie Levetiracetam Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, więc niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Okres ważności po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku nieuzycia natychmiast, czas i warunki przechowywania przed następnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam Zentiva koncentrat jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze od 15 do 25°C.

Rozcieńczalnik:

• Wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wstrzykiwalny roztwór Ringera
• Wstrzykiwalny roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%)