LEVETIRACETAM VIR 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Vir 100mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levetiracetam Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Vir
3. Jak stosować Levetiracetam Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam Vir

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Vir i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Vir stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci doświadczają napadów (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Vir

Nie stosuj Levetiracetam Vir

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Vir.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Vir, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne stosowanie Levetiracetam Vir (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Vir nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Vir może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Vir zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, maltitol i glicerol

Levetiracetam Vir w postaci roztworu doustnego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę ze względu na zawartość glicerolu.

3. Jak stosować Levetiracetam Vir

Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Vir powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zażywaj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir jest stosowany dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Vir, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub większej niż 50 kg:

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir jest stosowany dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Vir w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir jest stosowany dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir jest stosowany dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Vir można podać, rozcieńczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce dla niemowląt. Możesz stosować Levetiracetam Vir z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Dla dokładnego dawkowania opakowania zawierają strzykawkę doustną z podziałką. Używając tej strzykawki, wyjmij przepisaną ilość levetiracetamu z butelki.

Strzykawkę należy oczyścić i wysuszyć po każdym użyciu.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Vir jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Vir przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Vir to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Levetiracetam Vir. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Vir

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Vir

Przerwanie leczenia Levetiracetam Vir powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Vir, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Levetiracetam Vir.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych i martwisz się tym.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

reakcji alergicznej (anafilaktycznej) ciężkiej

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką

i podwyższonymi wynikami enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofili) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek

erupcji skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• erupcji skórnej, która może powodować pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

i postaci cięższej, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)

• objawów zmian psychicznych ciężkich lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (sennego stanu), utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Działania niepożądane, które są najczęściej zgłaszane to nieżyt nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• nieżyt nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub pobudzenie;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty wagi, zwiększenia wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowej koordynacji/ataksji (zaburzonej koordynacji ruchów), parestezji (mrowienia), zaburzeń uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• wyników podwyższonych/nieprawidłowych w badaniach czynności wątroby;
• utraty włosów, egzemy, swędzenia;
• osłabienia mięśni, bólu mięśni;
• urazów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce po CAD.:. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj po upływie 2 miesiącach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Vir

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), glicyryzynian amonu, glicerol (E422), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Vir roztwór doustny jest przezroczystą cieczą.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetam Vir roztwór doustny jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 10 ml (polietylen) i adapter do strzykawki (polietylen), wszystko to zawarte w pudełku kartonowym.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam Vir roztwór doustny jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 5 ml (polietylen) i adapter do strzykawki (polietylen), wszystko to zawarte w pudełku kartonowym.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam Vir roztwór doustny jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 1 ml (polietylen) i adapter do strzykawki (polietylen), wszystko to zawarte w pudełku kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Sanitatis, S.L

Ulica Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/