LEVETIRACETAM VIATRIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Viatris 500 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris
3. Jak stosować Levetiracetam Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Viatris zawiera substancję czynną lewetyracetam, który jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Viatris stosuje się:

• Samodzielnie, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam Viatris stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• Ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• Ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Ataków toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris

Nie stosuj Levetiracetam Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki.

Rzadko ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania lewetyracetamu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz zauważyć, że ataki padaczkowe utrzymują się lub nasilają podczas leczenia w bardzo rzadkim rodzaju wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), który powoduje wiele rodzajów ataków i utratę umiejętności.

Dzieci i młodzież

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skonsultuj się z lekarzem.

Wyłączne leczenie lewetyracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu łuszczycy, stanów zapalnych i niektórych nowotworów).
• Macrogol (lek stosowany jako środek przeczyszczający). Nie przyjmuj macrogolu w ciągu godziny przed i po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia, ponieważ lewetyracetam przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj tabletki Levetiracetam Viatris z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie lewetyracetamu, lekarz przepisze Ci niską dawkę (500 mg na dobę)przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej 1000 mg.

Na przykład:jeśli Twoja dawka dobową wynosi 1000mg,Twoja dawka początkowa wynosi2 tabletki po 250mg rano i 2 tabletki po 250mg wieczorem.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub mniej:

Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od Twojej wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca), dzieci (w wieku od2 do11 lat) i młodzieży (w wieku od12 do17 lat) o wadze poniżej 50kg:

Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Może być dostępna w postaci roztworu doustnego, ponieważ jest to bardziej odpowiednia postać dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), którzy ważą mniej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Viatris stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Viatris przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Viatris, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Viatris

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie Levetiracetam Viatris powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból gardła lub nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• Osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego).
• Objawów grypopodobnych i rumienia twarzy, po których następuje przedłużone rumienie i gorączka, wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek.
• Rumienia skórnego, które może powodować pęcherze i przypominać małe białe plamy (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Rozległego rumienia z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Bardzo ciężkiego rumienia, który powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna).
• Objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zaburzeń psychicznych, senności, utraty pamięci, zaburzeń pamięci, nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
• Mysli samobójcze lub próby samobójcze.
• Bardzo silny ból brzucha, który promieniuje do pleców, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, ponieważ może to wymagać pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie objawów infekcji, takich jak gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy problemów z wątrobą, takie jak ból brzucha, gorączka, blada skóra, ciemny mocz, żółtaczka skóry i oczu.
• Zerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i niskiego poziomu przytomności (może to być objaw zespołu malignego neuroleptycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból gardła lub nosa (nasofaryngitis).
• Senność, ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja.
• Drżenie, zawroty głowy (zaburzenia równowagi), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności.
• Rumień skórny.
• Osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje, że łatwiej występują siniaki lub krwawienia.
• Utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie.
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (trudności z koncentracją).

• Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby rodzajów komórek krwi.
• Infekcje.
• Zaburzenia samobójcze lub zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myślenie, trudności z koncentracją).
• Momenty zapomnienia.
• Encefalopatia (zobacz podsekcję „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).
• Ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej.

• Skurcze mięśni, które nie są kontrolowane i wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność).
• Zmiany rytmu serca (elektrokardiogram).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Chód lub trudności z chodzeniem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Mysli lub odczucia niepożądane, które powtarzają się lub impulsy, aby robić coś wielokrotnie (zespół obsesyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, butelce i blistrze po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Viatris

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: povidon (E-1201), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krokskarmeloza sodowa (E-466), stearynian magnezu (E-572), laurylosiarczan sodu (E-487), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza (E-1200), hipromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), makrogol 8000, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze białym, o kształcie podłużnym, dwuwypukłym, z krawędzią zbieżną, oznaczona literą „M” po lewej stronie rowka i „615” po prawej stronie rowka na jednej stronie i biała na drugiej.

Tabletki Levetiracetam Viatris są dostarczane w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub blistrach jednodawkowych 30 i 60 tabletek powlekanych. Tabletki Levetiracetam Viatris są pakowane w butelki zawierające 60, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Hiszpania Levetiracetam Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Levetiracetam Mylan 500 mg filmowane tabletki

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Levetiracetam Mylan 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).